FDA由美国国会即联邦政府授权,是专门从事食品与药品管理的高执法机关,其职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。出口到美国的食品,药品,医疗设备,化妆品等必须要注册了FDA才能顺利清关。必须经过FDA知识分享后,方可在美国市场上销售。
一、医疗器械的FDA知识分享,有如下几种:
1.厂家在FDA注册
2.产品的FDA登记
3.产品上市登记
4.产品上市审核批准
5.其他
根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级高。少量I、III类,多数II类的医疗器械,在美国销售,需要做“产品上市登记”即(PMN : PremarketNotification)的知识分享。做“产品上市登记”所需提交的文件需满足美国法规FD&CAct第510章节。故通常称做“产品上市登记”这类的知识分享为510(K)知识分享。
二、医疗器械的FDA注册流程:
1. 根据客户产品以及FDA相关法规,指导原则制定510(k)申请信息清单。
2. 根据客户提供的初步材料,例如说明书,产品手册等,及产品的特点选定对比产品
3. 准备测试样品。
4. 申请DUNS编号
5. 测试准备工作,联系()检测机构,获取报价,说明检测项目和检测要求等。
6. 准备510(k)申请信息清单所列材料。
7. 产品测试,由实验室对产品进行测试。
8. 编写510(k)文件,并向FDA递交文件
9. FDA受理行政审核
10. FDA技术审核