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额温枪出口需要哪些资质,准备什么证件?

更新:2022-04-16 06:00 发布者IP:183.13.190.61 浏览:3次
发布企业
广东省国瑞企业管理服务有限公司商铺
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资质核验:
已通过营业执照认证
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5
主体名称:
广东省国瑞企业管理服务有限公司
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91440300MA5FHDFK77
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关键词
额温枪出口需要哪些资质,准备什么证件?
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龙华区龙华街道大和路金鼎盛科创园A座4楼
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产品详细介绍

目前额温枪的大部分关键产品都已实现国产化,但核心的红外传感器还只能依赖进口。额温枪(红外线测温仪)商品编码为9025199010(红外线人体测温仪),出口退税13%。生产额温枪的企业要求在10万级或以上洁净车间进行生产,且从净化生产、洁净安装到注塑包装、消杀灭菌,严格按照国家标准。


  额测温枪上的红外传感器通常采用热电堆型传感器。热电堆传感器能够将温差与电能相互转化,感受到体表的热辐射后,产生微弱的电势信号,传入MCU,再经由屏幕显示体温。按照制作规定,体温枪热传感器医疗级别为±0.2度,用于人体测温的体温枪必须采用±0.2度的医疗级别传感芯片。


依据2017年8月发布的《医疗器械分类目录》额温枪为II类医疗器械,由制造商所属的省级食品药品监督管理局审查、批准。生产该产品的企业由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》《医疗器械生产许可证》。根据《中华人民共和国计量法》,为保证检测数据的准确性和公正性,所有向社会出具公证性检测报告的质量检测机构必须获得“计量认证”资质,否则构成违法。为此,额温枪需要向市场监督管理局申请《计量认证》。

  1、依据产品《技术要求》委托CNAS授权的各省医疗器械检测所进行产品的测试;

  2、准备注册文件,结合各公司实际生产情况和型式试验报告编写。额温计产品已列入豁免临床的产品目录(Zui新编号353),但需要提供度验证报告(依据GB/T21417-1:2008);

  3、注册文件齐全后向省药监局申报,省药监局受理;

  4、药监局审理注册文件的同步,派出审核官对制造商进行现场质量体系考核;

  5、制造商收到注册证书后准备生产许可证申请资料,一般向市市场监督管理局申请颁发生产许可证书。

国内贸易企业额温枪出口报关需具备的资质和材料

  1.营业执照(经营范围有相关经营内容)

  2.企业生产许可证

  3.产品检验报告

  4.医疗器械注册证

  5.产品说明书(跟着产品提供)、标签(随附产品提供)

  6.产品批次/号(在产品外包装)

  7.产品质量安全书或合格证(跟着产品提供)

  8.产品样品图片及外包装图片

  9.中文箱单

  10.中文发票

  11. 中文报关单

  12. 中文的合同

  14.产地证

  15.出口医疗物资声明

所属分类:中国商务服务网 / 检测服务
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成立日期2019年03月11日
法定代表人林媛媛
主营产品产品质量检验、产品认证、管理体系认证
经营范围一般经营项目是:税务咨询(不含人才中介服务、信托、证券、期货、保险及其它金融业务);财务信息咨询(不含人才中介服务、信托、证券、期货、保险及其它金融业务);企业管理咨询(不含人才中介服务);从事代理记账业务;企业登记代理;商标代理、商标设计;企业形象策划。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外);办公服务:报关代理、企业证件代办;,许可经营项目是:
公司简介广东省国瑞质量检验有限公司(简称国瑞,英文Geiri)是经国家各项资质所认可的一家机构,是集检验、检测、认证、培训、科研、政策研究、标准制定、国际合作于一体,面向全球的集团化、综合性技术服务机构。为满足客户的不同需求,国瑞在立足自愿性产品认证的同时,不断拓展业务领域,持续提升品牌信誉,已形成完整的认证评价、培训,我们的认证范围覆盖工业、农业、服务业的方方面面,涵盖电力、建筑、交通运输、信息产业、生 ...
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