口罩CE认证样品数量

根据欧盟医疗器械指令及法规，口罩产品是欧盟I类产品。
欧盟I类产品，如果是灭菌产品，具体分类为Is，需要由第三方NB机构（如：TUV，DEKRA, BSI ,SGS）执行审核发证流程，通过后签发带有NB号的CE证书。按照现行的欧盟医疗器械法规，此路径获取CE证书的时间至少8个月以上，费用比较昂贵。
欧盟I类器械，如果是非灭菌产品，具体分类为I类。按照指令要求，公告机构不可强制介入I类器械的发证事宜，制造商可以基于完整的CE技术文档宣称符合CE（自我CE符合性声明格式如下）。也即，制造商不需要找发证机构去申请带NB号的CE证书，制造商根据自己出具自我CE符合性声即可打上CEmark，出口欧盟。在欧盟有经销活动前，需要委托欧盟授权代表去当地主管机构做欧盟注册，整个欧盟28个成员国，只需登记一次。整个周期是1-4周。
签订欧盟代表协议---起草I类器械的MDR CE技术文档---欧盟注册---签发DOC。
这种途径符合CE的标志，就是完成如上四步，Zui终生效的DOC是没有公告号的。
建议企业同步建立ISO 13485医疗器械质量体系，产品需要满足的检测要求（比如口罩的EN14683产品性能检测；ISO10993生物相容性检测，还是要满足）。产品市场后的监督工作还是要有计划做。
外销产品随附的文件，如说明书、标签都是要符合欧盟相关医疗器械标准要求EN ISO 15223 & EN 1041。
现在市面上所有发的设计精美，各式各样的所谓的发证机构发出的证书，费用在1-2万，周期几天的，这种证书，其实只是精装的DOC，如果没有有效的欧代协议+TCF技术文档+欧盟注册作为支撑，这种证书是没有支撑证据的，也即没有真实的作用。

肺炎全球爆发以来，口罩、隔离衣，隔离面罩，隔离眼罩、护目镜等医疗物资几乎成了全人类的必需品。到目前为止，国内疫情稳定，口罩等产能也稳步提升，正是“中国制造”出口的好机会。
商务部已明确表示：“中国从未发布过有关口罩及其生产原材料出口的禁令，企业可以按照市场化原则开展相关贸易”，面对全球疫情严峻态势，只要资质齐备，海关是没有理由限制出口的，近日美国贸易代表办公室网站更新，对27家美国企业总计100多项进口中国的医疗相关产品，进行了关税豁免。
美国法规对医用口罩和工业防护口罩同样是区分管理，其中医用口罩由FDA管控，而防护口罩则由NIOSH管控。
1.医用口罩
美国对于医用口罩的管理机构是FDA,在FDA系统中对于口罩的分类有：外科口罩、儿科口罩、带有抗菌/抗介质的外科口罩。医用口罩的分类都是II类，都需要申请510K批准。那么正常出口美国的口罩必须路径为：
1）进行产品测试（性能测试、生物学测试）
2）协助企业编写FDA510K文件，提交FDA审核
3）FDA发510K批准信
4）完成工厂注册和器械列名
5）产品出口
其过程至少需要半年以上时间。
还有其他两种其他可选途径：
I.已经获得NIOSH批准的N95口罩可以直接注册，需要的条件是生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试都通过，那么可以豁免510K,直接进行工厂注册和器械列名；
II.获得持有510K的制造商的授权，作为其代工厂使用其510K批准号进行企业注册和器械列名。
2.防护口罩
NIOSH将口罩分成N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100合计9个类别。
NIOSH 的口罩防护等级认证程序复杂，包括：
1）送样品到NIOSH认可的实验室进行测试
2）编写技术文件提交NIOSH审评，通常包括：产品图纸、产品说明、质量体系文件、测试报告
3）工厂检查
4）核发证书

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