一、医用口罩按照医疗器械法规2017/745/EU的要求,口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供,其认证模式不一样
1.非无菌方式提供
1)编制技术文件
2)提供测试报告(可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告)
3)编制DOC
4)指定欧盟授权代表并完成欧洲注册
2.无菌方式提供
1)灭菌验证
2)建立ISO13485体系
3)编制技术文件
4)提供测试报告(口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告)
5)公告机构审核(目前只能按照MDR审核,预计近期没有NB可以审核)
6)获CE证书
7)指定欧盟授权代表并完成欧洲注册
口罩CE认证怎么做
1.区分口罩类别及用途
a)医用口罩(医疗器械指令标准EN14683)
b)个人防护口罩(PPE指令标准EN149)
2.对口罩进行相关测试,不同的指令标准测试内容不同
3.口罩tcf文件编写
4.测试结果评估
5.颁发相关的CE认证证书!
口罩CE认证费用
申请CE标志费用取决于多种因素,例如:
口罩类别区分
口罩的预期用途(个人防护和医疗用)
产品型号
适用协调标准的测试
是否有EN测试报告。
口罩CE认证流程:
第1步:提交认证需求,机构确定方案并报价
第2步:签订合同,项目启动
第3步:送样按照EN标准做测试
第4步:测试通过,起草TCF文件资料
第5步:上报认证机构审批,颁发CE认证证书
第6步:制造商在产品上施加CE标志