医用口罩欧洲标准为EN14683(个人防护类口罩欧洲标准为EN149)。
医用口罩EN14683标准测试要求
1、材料和结构要求
医用口罩是一种医疗器械,通常由放置,粘合或模制在织物层之间的过滤层组成。 在预定使用期间,医用口罩不得分裂或撕裂。在选择过滤器和过滤层材料时,应注意清洁度(无颗粒物)。
2、设计要求
医用口罩应具有可紧密安装在佩戴者的鼻子,嘴巴和下巴上的医疗器械,并确保该面罩可紧密贴合在两侧。
医用口罩可能具有不同的形状和结构,以及其他功能,例如带有或不带有防雾功能的口罩(以保护佩戴者免受飞溅和水滴的侵害)或鼻梁(通过与鼻子保持贴合来增强贴合性)轮廓)。
3、性能要求
通用要求:如果适用于无菌状态,则应对制成品或从制成品上切下的样品进行所有测试。
细菌过滤效率(BFE):Type1≥95,Type2≥98
4、微生物清洁度(生物负荷)
当按照EN ISO 11737-1进行测试时,医用口罩的生物负荷应≤30 cfu/g。
医用口罩申请CE认证流程
1、填写申请表
2、提供样品给机构实验室
3、实验室机构收样品,进行测试
4、测试通过后,出具测试报告
5、报告通过后,颁发证书。
详情请来电咨询国瑞检测林工:15899785958