体温枪eua申请办理,体温枪属于二类医疗器械,如果按照正常办理认证所需要的时间是三个月以上,为了应对疫情美国出具了EUA应急申请办理方案,如有需求请来电联系。
体温计温枪出口美国FDA脑急EU理,我司提供EUA应急申请。近日,为应对疫情爆发期间的个人防护用品以及医疗器械的短缺问题,美国发布EUA(应急使用授权),前提是要确保产品达到足够的健康和安全水平。
目前已经列入EUA的包括(新冠检测试剂、口罩、呼吸机设备等),EUA名录持续更新中。
美国医疗器械是由食品药品监督管理局(FDA)管理批准上市。
医用口罩、电子体温计、红外体温计(额温枪)都属于Ⅱ类医疗器械,需要按FDA510_(k)方式申请。
EUA只是加快了产品审核流程
在体温计还没有被列入EUA的当下
环测威机构检验建议:
无论EUA名录如何变动,产品都以合规为前提,体温计生产商应提前启动FDA合规准备工作(产品检测+FDA510(k)文件准备),一旦应急上市途径明确,在产品合规的前提下,产品通过FDAEUA)应急审批即可出货清关。
根据FDA官方的规定,适用的产品代码如下:
1.外科口罩(FXX)
2、带有抗菌剂抗病毒剂的外科口罩(OUK)
3、儿科儿童口罩(0xZ)
4、手术服(FYA)
5、隔离服和或者配件(FYC,LYU,OEA))
6、外科服(FXO)7、体温计(FLL)例:额温枪FDA510(k)上市路径