口罩eua申请办理美国应急备案事项

2024-08-23 07:00 113.90.19.195 2次
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产品详细介绍

体温枪eua申请办理,体温枪属于二类医疗器械,如果按照正常办理认证所需要的时间是三个月以上,为了应对疫情美国出具了EUA应急申请办理方案,如有需求请来电联系。


体温计温枪出口美国FDA脑急EU理,我司提供EUA应急申请。近日,为应对疫情爆发期间的个人防护用品以及医疗器械的短缺问题,美国发布EUA(应急使用授权),前提是要确保产品达到足够的健康和安全水平。

目前已经列入EUA的包括(新冠检测试剂、口罩、呼吸机设备等),EUA名录持续更新中。

美国医疗器械是由食品药品监督管理局(FDA)管理批准上市。

医用口罩、电子体温计、红外体温计(额温枪)都属于Ⅱ类医疗器械,需要按FDA510_(k)方式申请。

EUA只是加快了产品审核流程

在体温计还没有被列入EUA的当下

环测威机构检验建议:

无论EUA名录如何变动,产品都以合规为前提,体温计生产商应提前启动FDA合规准备工作(产品检测+FDA510(k)文件准备),一旦应急上市途径明确,在产品合规的前提下,产品通过FDAEUA)应急审批即可出货清关。

根据FDA官方的规定,适用的产品代码如下:

1.外科口罩(FXX)

2、带有抗菌剂抗病毒剂的外科口罩(OUK)

3、儿科儿童口罩(0xZ)

4、手术服(FYA)

5、隔离服和或者配件(FYC,LYU,OEA))

6、外科服(FXO)7、体温计(FLL)例:额温枪FDA510(k)上市路径

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成立日期2012年09月11日
法定代表人邓武英
注册资本100
主营产品CE认证,FCC认证,CB认证,FDA认证,ROHS认证,质检报告
经营范围消费用品、工业产品、电子电器产品、数码产品、电动玩具、电磁兼容及安全的检测技术开发与技术咨询。(法律、行政法规、国务院决定规定在登记前须经批准的项目除外)^;
公司简介深圳市环测威检测技术有限公司(ShenzhenCTBtestingtechnologyCo.,LTD,英文简称“CTB”)是一家主要从事电子及电器产品安全(LVD)、电磁兼容(EMC)、重金属和有害物质分析测试和认证(RoHS、REACH、卤素和偶氮)以及无线电通讯认证测试机构。目前拥有齐全的Safty、EMC、R&TTE、ROHS检测实验室。本实验室是严格按照ISO/IEC17025与E ...
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