医用防护口罩EN14683标准CE认证

2024-12-21 09:00 183.17.126.221 2次
发布企业
国瑞中安集团-实验室商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
9
主体名称:
广东省国瑞质量检验有限公司
组织机构代码:
91440300319684483W
报价
人民币¥1000.00元每个
关键词
口罩EN14683标准CE认证;口罩怎么检测EN14683标准;口罩怎么办理CE认证;
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深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园2号楼1层
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产品详细介绍

口罩大致可以分为医用口罩和防护型口罩,而防护型口罩的功能主要以防尘为主,也是我们日常生活中接触比较多的口罩类型,比如普通N95、KN95等类型口罩。而医用口罩在防尘口罩的基础上,还对防止液体渗透提出了要求。也就是说,普通的N95,KN95等系列口罩是不能医用的,要注明“医用”才属于医用口罩。医用口罩出口不同国家需要办理的认证也各不一样,比如欧盟CE认证、俄语区国家注册证、美国FDA认证等。

医用口罩出口到欧盟国家需要办理CE认证,而目前医用口罩主要涉及的CE标准是:欧盟EN14683-2019+AC-2019医用口罩要求和试验方法。根据标准要求,医用口罩分为三类:类型I,类型II,类型IIR。测试标准要求包括:细菌过滤效率、压力差、抗合成血液的渗透性、生物清洁度。不同类型医用口罩详细情况如下:

类型I:细菌过滤效率≥95、压力差(Pa/cm²)<40、抗合成血液的渗透性(压力kPa)无要求、生物清洁度(cfu/g)≤30;

类型II:细菌过滤效率≥98、压力差(Pa/cm²)<40、抗合成血液的渗透性(压力kPa)无要求、生物清洁度(cfu/g)≤30;

类型IIR:细菌过滤效率≥98、压力差(Pa/cm²)<60、抗合成血液的渗透性(压力kPa)≥16、生物清洁度(cfu/g)≤30。

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成立日期2012年03月31日
法定代表人陈庆佳
注册资本5000
主营产品医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证
经营范围医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
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