俄罗斯非医用口罩EAC豁免函流程

关于医疗器械国家注册规则的修正案

俄罗斯联邦政府

解决方法

2020年3月18日N 299

关于医疗器械国家注册规则的修正案

决定：

1.批准由俄罗斯联邦政府2012年12月27日N1416号法令“医疗器械国家注册批准规则”医疗器械国家注册规则中所包含的变更（俄罗斯联邦立法，2013年，N 1，第1条。14;第43条第556条; 2014年第30号，第4310条; 2017年第8号，第1233条;2018年第24号，第3523条）。

医用口罩，可以通过文件评估和申请先签发医疗器械注册证，再补充全程医疗器械注册程序。（前期依旧需要完全按照俄罗斯医疗器械注册要求准备文件之类，需要2-3个月文件准备，先获得注册证书，必须在150个工作日内完成剩余的医疗注册全过程:毒理试验，技术试验，临床试验，否则获得的注册证会被吊销）

具体可以查看法规介绍原文如下：2020年3月18日N 299关于医疗器械国家注册规则的修正案。

对于其他非医用口罩和防护产品的解决办法：豁免函也叫拒绝信

注意：EAC豁免函不是一个认证，只是证明该产品不在强制性认证范围，拒绝做EAC认证的信函。

对于非非医用非防护口罩EAC认证 ：俄罗斯海关联盟EAC认证（海关联盟EAC豁免函）：说明书和产品包装一定要写非医用。名称和海关编码：Маска для взрослых индивидуального немедицинского (бытового)применения 非医用民用/家用成人口罩 海关编码：6307909800 。EAC豁免函（Customs UnionExemption Letter / RejectionLetter）：这些民用普通口罩和口罩配件不属于海关联盟强制性海关联盟技术法规管制范围的，可以不需要申请EAC认证可以有海关联盟认可授权认证中心签发EAC豁免函（CustomsUnion Exemption Letter / Rejection Letter），用于海关清关；

非医用口罩：俄罗斯海关联盟EAC认证（海关联盟EAC豁免函），有效期:无限期， 认证时间：2天

需要资料：申请表，产品说明书，照片，注产品标签，注意：包装一定要写非医用和非防护（必须预付医疗用途的非预期使用）

注意：EAC豁免函不是一个认证，只是证明该产品不在强制性认证范围，拒绝做EAC认证的信函。