医疗器械在使用过程中会对人体健产生十分重要的影响,因此对于医疗器械有着严格地管理,目前我国医疗器械管理方面分成三
类:类是指通过常规管理即可保证其安全性、有效性的产品;第二类是需要加以控制的产品;第三类是具有较高危险性,必须要严格控
制的产品。对于这三类产品,都有具体的目录,经营者在遇到困惑的时候,可以通过查阅目录来确定分类。联系秦经理
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,办第二类医疗器械经营企业 ,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监
督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械
经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗 器械经营企业许可证》有
效期为5年。医疗器械经营许可证具体可分为以下三类:
类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,其
产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门]实行备案管理。经营活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部
门核发的营业执照即可。
第二类医疗器械是具有中度风险,需 要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温
计、血压计、制氧机、雾化器等,其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器
械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门门实行备案管理;
第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的输液器、注射器、静脉留
置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等,产品和生产经营活动分别由税务总局、省级食品药品监管部门]和设区的市食品药品监管
部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产 许可证》、《医疗器械经营许可证》 。
医疗器械许可证对人员的要求
1、申请医疗器械经营许可证至少5个人,关外的公司好6个人以上增加技术人员一名。
2、经营范围含B类医疗器械的,企业负责人应具有医疗器械相关专业本科以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称。
3、经营范围含D类医疗器械的,应配备1名初级验光师以上职称的专业技术人员。
4、企业负责人和质负责人不得相互兼任
- -、行政许可内容
许可在深圳开办第三类医疗器械经营企业。
二二、设定行政许可的法律依据
(一)《医疗器械监督管理条例》 (令第650号) ;
(二)《医疗器械经营监督管理办法》( 2014年7月30日食品药品监督管理总局令第8号发布)。
三、行政许可数量及方式
无数量限制,符合条件即予许可。
四、行政许可条件
(一)有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员;质量管理人员应当具有认可的相关专业学历或职
称。
(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。
. (四)应当建立健全产品质量管理制度, 包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。
(五)具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。
(六)按照《深圳市经营第三类医疗器械企业开办要求( 2014年试行)》验收合格。
