防护类口罩的等级分为FFP1、FFP2和FFP3,如下图所示,都是防护类口罩的典型样式。
防护类口罩适用的法规是 (EU)2016/425个人防护装备法规,属于III类产品。测试标准为EN149:2001+A1:2009。
02防护口罩进行CE认证的模式
根据 (EU) 2016/425 PPE法规的规定,防护类口罩必须获得Module B(型式检验认证)+ ModuleC2(内部质量控制+产品随机性监督抽查)or ModuleD(生产过程质量控制)证书后,方可在欧盟合法销售。简单来说,就是必须Module B + Module C2 或 Module B +Module D二选一。
依据欧盟个人防护法规:(EU)2016/425 PPE,欧盟委员会共授权了29家具备完整资格的合法CE认证机构,分布在全欧十四个国家。还有3家机构只有工厂体系审核资格或只有抽样检查资格,未能获得完整授权,暂时无法完成口罩的全部认证流程,不在此列举。