申请企业需要提供以下质量技术文件，用于出具CE认证ModuleB证书，内容包括：
1. 认证申请表
l 请完整填写附件申请表。
l 所有内容真实有效。
2. 产品技术文件
l 产品图片，技术参数，尺寸
l 生产流程图
l 产品标签，包装要求
l 产品说明书及基本信息
l 成品检验程序
具体请填写附件资料，见模板内容。
3. 产品符合PPE要求的CE认证符合性声明
l 请填写附件资料
4. 产品原材料安全声明
l 用于生产成品的原材料是安全的，不会造成人体不适的，如皮肤刺激，抛弃后不能污染环境。
具体请填写附件资料，见模板内容
5. 产品认证问卷调查表 QUESTIONNAIRE
l 请填写附件资料，见模板内容
详情请加微信详聊。
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 500 | ||
| 主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
| 经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询（如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等）、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等，提供了一站式的技术解决方案服务 | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... | ||
