医疗器经营许可证属于特别行政许可证资质审批,属于后置审批,需要先办理营业执照再办理医疗器械经营许可证才可以。
根据国家药监局发布的《医疗器械监督管理条例》规定,对医疗器械实行分类管理,共分为三类。
第一类医疗器械,是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。例如听诊器、手术帽、口罩、医用X线胶片、创口帖等。
第二类医疗器械,是指对其安全性,有效性应当加以控制的医疗器械。例如体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱等。
第三类医疗器械,是指对人体有潜在危险,对其安全性,有效性必须严格控制的医疗器械。例如植入式心脏起博器、人工晶体、一次性使用无菌注射器或输液管等。