三层防护口罩ce认证多久能做下来?
更新:2025-01-23 09:00 编号:8484323 发布IP:119.123.134.77 浏览:74次- 发布企业
- 国瑞中安集团-实验室商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第9年主体名称:广东省国瑞质量检验有限公司组织机构代码:91440300319684483W
- 报价
- 人民币¥1000.00元每个
- 关键词
- 办理口罩CE认证周期多久;怎么办理口罩CE认证;办理CE认证流程;
- 所在地
- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园2号楼1层
- 联系电话
- 17324419148
- 手机
- 17324419148
- 经理
- 陈鹏 请说明来自顺企网,优惠更多
详细介绍
01
由于欧洲多个国;家先后发现确诊病例,并且人数正在不断增加中,一些疫情严重的国;家已经出现了口罩供不应求的状况。极大的市场需求催生了国内企业对欧盟的口罩出口,但很多企业对产品出口欧盟很陌生,在与欧洲客户的接洽中,客户提到的CE认证又是什么?
02
在欧盟市场CE标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国;家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴CE标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
产品要在欧盟28国进行销售,都需要通过欧盟审核机构审核,并签发CE认证证书,由于这类审核机构都以NB+公告号的形式出现,我们也称这类机构为公告号机构,欧盟各国都有自己的公告号机构,不同国;家、不同公告号机构出具的CE认证证书,在整个欧盟范围内都会得到承认和认可,例如:在获取意大利公告号机构签发的CE证书后,产品不仅可以在意大利进行销售,在整个欧盟28国都可以销售。
强制执行CE认证标准的国;家03
1.欧盟28国:英国、法国、德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡、丹麦、爱尔兰、希腊、西班牙、葡萄牙、奥地利、芬兰、瑞典、波兰、捷克、匈牙利、斯洛伐克、斯洛文尼亚、塞浦路斯、马耳他、拉脱维亚、立陶宛、爱沙尼亚、保加利亚、罗马尼亚、克罗地亚。
2. 4个欧洲自由贸易联盟会员国:挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登
3. 正在申请加入欧盟的国;家:土耳其
医用口罩CE认证(DOC+欧代+卫生部注册+TCF文件模式)04
1. 执行标准号:EN 14683:2019
2.现有的认证模式中,欧代模式是一种完全符合欧盟法规的,也是出证很快,为效率的一种模式。该模式针对的产品是医用口罩(非无菌),无菌口罩因为需要厂家提供ISO13485医疗体系认证,以及对工厂的现场审核,我司暂时不提供该项服务。
3. 欧代模式的具体流程:
该流程由DOC符合性声明文件+欧代协议+欧代证书+德国卫生部注册为主体,附带口罩样品的EN14683检测报告以及相关的TCF文件。详情请致电我司贾经理:,与我们的工程师直接沟通。
4. 费用和周期:周期一般为4周左右,具体费用因为可以致电
CE标志与产品质量05
要明确一点,CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。
在欧共体1985年5月7日的(85/C136/01)号《技术协调与标准的新方法的决议》中对需要作为制定和实施指令目的“主要要求”有特定的含义,即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求,而不是一般质量要求,协调指令只规定主要要求,一般指令要求是标准的任务。
产品符合相关指令有关主要要求(主要是产品在使用及维护过程中的安全性),就能加附CE标志,而不按有关标准对一般质量的规定裁定能否使用CE标志。
CE标志的使用要求06
1. 必须明显易见且不易磨损脱落
2. 标识于产品本身或包装盒或说明书或保证卡上
3. 必要时应附加认可验证机构之识别编号
4. 不可与其他标志混淆不清
5. 标志的小高度≥5mm
成立日期 | 2012年03月31日 | ||
法定代表人 | 陈庆佳 | ||
注册资本 | 5000 | ||
主营产品 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证 | ||
经营范围 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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