如何申请三层防护口罩ce认证?

2024-12-18 09:00 119.123.134.77 3次
发布企业
国瑞中安集团-实验室商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
9
主体名称:
广东省国瑞质量检验有限公司
组织机构代码:
91440300319684483W
报价
人民币¥100.00元每个
关键词
如何申请口罩CE认证;办理口罩CE认证需要哪些资料;
所在地
深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园2号楼1层
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手机
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经理
陈鹏  请说明来自顺企网,优惠更多
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产品详细介绍

一、欧盟对防护类口罩分类

1,欧盟对于防护类口罩等级分为FFP1(对应GB2626-2006 KN90、KP90)、FFP2(对应GB2626-2006KN95、KP95)和FFP3(对应GB2626-2006 KN100、KP100)

2,防护类口罩适用的是 (EU)2016/425个人防护装备法规,属于III类产品,测试标准为EN149:2001+A1:2009。

二、防护口罩欧盟CE认证模式

根据 (EU) 2016/425 PPE法规规定,防护类口罩必须获得Module B(型式检验认证)和ModuleC2(内部质量控制+产品随机性监督抽查)或者Module B(型式检验认证)和 ModuleD(生产过程质量控制)证书后方可在欧盟合法销售,即必须(Module B + Module C2) 或 (Module B +Module D)二选一。

三、什么样的认证机构可合法从事防护口罩欧盟CE认证活动

只有获得欧盟委员会 (EU) 2016/425 PPE法规防护口罩产品的Module B和Module C2或ModuleD授权的认证公告机构才有权从事防护口罩CE认证。任何无PPE法规授权的认证机构、不具备Module B和ModuleC2或Module D资质的认证公告机构及其中介机构,均无权进行防护口罩CE认证活动。

四、如何确认认证公司是否属正规欧盟CE认证机构并进行防护口罩CE认证活动,分3步。

第1步:访问欧盟官方网站查询公告认证机构信息

进入欧盟委员会官网查询授权认证公告机构:https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main

可根据认证公告机构的编号在Notified Body下方对应序号范围中查询其信息及授权范围

第2步:查询具有PPE法规 (EU) 2016/425授权的认证公告机构清单

不同认证公告机构的授权范围不同,如果没有PPE法规 (EU)2016/425的授权,是无权进行防护口罩CE认证活动的,其签发的证书也是不符合欧盟法律规定的。但如果该机构具备PPE法规 (EU)2016/425的授权,其不属于Personal protective equipment大类,不具备呼吸防护小类Equipmentsproviding respiratory systemprotection,它是PPE认证公告机构,也不能从事防护口罩的CE认证活动

选择Legistration->Regulation (EU) 2016/425 Personal protectiveequipment,在Productsg下拉选项中选Equipments providing respiratory systemprotection.


第3步:查询具备Module B和Module C2或Module D授权认证公告机构清单

认证公告机构只有具备完整的Module B和Module C2或ModuleD资质,才有权签发相应证书。制造商只有在获得(Module B 和Module C2)证书或(Module B 和ModuleD)证书后,才可以进入欧盟市场合法销售。如果认证公告机构只有部分Module B或Module C2或ModuleD的授权,那么他是没有权力签发防护口罩CE证书的,企业持有其证书,也无法在欧盟市场合法销售。

在Procedure / Article or annex栏中分别选EU type-examination (ModuleB), Quality assurance of the production process (Module C2),Supervised product checks at random intervals (Module D), 再点Search,其下方即为对应B,C2,D模块的授权认证公告机构清单。如果这个机构出现在Module B 和ModuleC2机构清单中或Module B 和Module D机构清单中,那么即为合法授权CE认证机构

航天检测实验室是一家专业从事产品检测与认证咨询服务的第三方检测机构,是国内较早从事进出口商品检测、检验、认证及技术服务为一体的综合性独立第三方检测机构,在同行业具有一定的知名度。公司严格按照ISO/IEC17025检测和校准实验室管理体系要求进行规范管理和运行。航天检测通过了中国合格评定认可委员会(CNAS)认可的实验室,CNAS资质证书编号:L11965;通过了计量认证(CMA),证书编号:201819013737,完全具备出具第三方检测报告资质。欢迎来电洽谈合作:电话18814027574@qq.com

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成立日期2012年03月31日
法定代表人陈庆佳
注册资本5000
主营产品医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证
经营范围医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
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