一、欧盟对防护类口罩分类
1,欧盟对于防护类口罩等级分为FFP1(对应GB2626-2006 KN90、KP90)、FFP2(对应GB2626-2006KN95、KP95)和FFP3(对应GB2626-2006 KN100、KP100)
2,防护类口罩适用的是 (EU)2016/425个人防护装备法规,属于III类产品,测试标准为EN149:2001+A1:2009。
二、防护口罩欧盟CE认证模式
根据 (EU) 2016/425 PPE法规规定,防护类口罩必须获得Module B(型式检验认证)和ModuleC2(内部质量控制+产品随机性监督抽查)或者Module B(型式检验认证)和 ModuleD(生产过程质量控制)证书后方可在欧盟合法销售,即必须(Module B + Module C2) 或 (Module B +Module D)二选一。
三、什么样的认证机构可合法从事防护口罩欧盟CE认证活动
只有获得欧盟委员会 (EU) 2016/425 PPE法规防护口罩产品的Module B和Module C2或ModuleD授权的认证公告机构才有权从事防护口罩CE认证。任何无PPE法规授权的认证机构、不具备Module B和ModuleC2或Module D资质的认证公告机构及其中介机构,均无权进行防护口罩CE认证活动。
四、如何确认认证公司是否属正规欧盟CE认证机构并进行防护口罩CE认证活动,分3步。
第1步:访问欧盟官方网站查询公告认证机构信息
进入欧盟委员会官网查询授权认证公告机构:https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main
可根据认证公告机构的编号在Notified Body下方对应序号范围中查询其信息及授权范围
第2步:查询具有PPE法规 (EU) 2016/425授权的认证公告机构清单
不同认证公告机构的授权范围不同,如果没有PPE法规 (EU)2016/425的授权,是无权进行防护口罩CE认证活动的,其签发的证书也是不符合欧盟法律规定的。但如果该机构具备PPE法规 (EU)2016/425的授权,其不属于Personal protective equipment大类,不具备呼吸防护小类Equipmentsproviding respiratory systemprotection,它是PPE认证公告机构,也不能从事防护口罩的CE认证活动
选择Legistration->Regulation (EU) 2016/425 Personal protectiveequipment,在Productsg下拉选项中选Equipments providing respiratory systemprotection.
第3步:查询具备Module B和Module C2或Module D授权认证公告机构清单
认证公告机构只有具备完整的Module B和Module C2或ModuleD资质,才有权签发相应证书。制造商只有在获得(Module B 和Module C2)证书或(Module B 和ModuleD)证书后,才可以进入欧盟市场合法销售。如果认证公告机构只有部分Module B或Module C2或ModuleD的授权,那么他是没有权力签发防护口罩CE证书的,企业持有其证书,也无法在欧盟市场合法销售。
在Procedure / Article or annex栏中分别选EU type-examination (ModuleB), Quality assurance of the production process (Module C2),Supervised product checks at random intervals (Module D), 再点Search,其下方即为对应B,C2,D模块的授权认证公告机构清单。如果这个机构出现在Module B 和ModuleC2机构清单中或Module B 和Module D机构清单中,那么即为合法授权CE认证机构
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