今年初签署的《中华人民共和国政府和美利坚合众国政府经济贸易协议》提出建立"专利纠纷早期解决的有效机制"，其核心内容即是药品专利链接制度。科学把握药品专利链接体系的要素、价值、功能、关键、前提、本质和艺术，有利于判断药品专利链接制度的现状，找出利弊，极大限度地发挥该制度的潜力和优势。
一、要素：组建知识产权保护联合治理力量
改革开放以来，我国高度重视精神财富的创造，继续推动专利制度的进步，形成了比较完整的专利法律制度，保护知识产权是全人类和全社会的共同责任。药品专利链接体系的建立，是要克服专利保护与分散相统一的矛盾，创新治理观念，打破部门分工，加强部门间的联系，组织秘密保护网络，形成知识产权保护的合力。
在全球化、信息化和社会化的时代，有效保护知识产权必须坚持多部门协调。学者普遍认为，药品专利链接制度的实施，要求立法机关从法律层面建立专利链接制度和拟议的侵权制度，由司法机关和专利行政部门对药品注册环节中的专利侵权纠纷作出决定，药品监督部门根据司法机关和专利行政部门的决定，决定是否批准已通过技术审查的药品上市。从某种意义上说，药品专利链接制度是药品监督管理部门的审批工作与司法机关、专利行政部门的审判活动之间的有效衔接。这种联系的目的是形成一种共同治理知识产权保护的总体模式，极大限度地保护知识产权，鼓励创新和创造。
长期以来，在药品领域，我国还没有建立起专利链接体系。药品监督管理机构基于行政机关不干预民事纠纷的基本认识，既没有裁决纠纷的责任，也没有义务强制执行其他部门对药品领域专利纠纷的裁决。这种制度安排不利于鼓励药品的研发和创新，不利于药品的仿制生产。随着我国从制药大国向制药强国的发展，有必要借鉴国际经验，加快药品专利链接体系的建立。
二、价值：社会生态持续创新的建构与激励
在专利链接制度研究的早期阶段，有人认为该制度维护了创新制药企业的利益，而不是仿制药企业的利益，甚至在一定程度上损害了非专利药品企业的利益。这是对这个系统价值的某种误解。专利环节制度的确具有保护原药品研发企业创新的功能，但该制度对仿制药企业竞争的激励价值不容忽视。试想一下，如果没有药品专利链接制度，仿制药企业有机会在原药品专利到期前获得批准和上市吗？如果建立了专利链接系统，仿制药公司是否会有更多的机会通过专利挑战更早地被批准上市？它的权益能否得到法律的有效保障？
三、功能：为避免社会资源的巨大浪费
在研究专利链接制度时，有人认为，如果仿制药申请人通过生产、销售、使用、进口原研药企业的专利侵犯原研药企业的专利权，原研药企业可以产品上市后通过诉讼救济，这种观点是正确的。实际上，专利链接可以分为前链接和后链接。前置环节是指专利侵权审批过程中的环节，后置环节是指专利侵权产品上市过程中的环节。从制度设计的角度看，两种路径都可以选择，但这里我们需要回答一个问题：哪种制度设计更有效？
之建立前置环节制度，是因为这一制度能够给仿制药企业在药品开发过程中一个明确的预期，即知道其模仿行为是否构成侵权。这一制度也可以称为专利纠纷早期解决的有效机制；。在他人专利期限届满前，在不侵犯他人专利的前提下，通过模仿生产药品，是一项极具创造性的工作。因为仿制药企业需要等到复合专利到期或失效后，才有机会通过生产工艺的创新绕过原研究专利的保护，这是不容易实现的。众所周知，药品的研发和生产往往需要大量的资金投入。如果在生产前或生产过程中，企业担心其模仿行为是否构成侵权，企业的研发生产能否正常？如果司法机关日后判决其专利侵权，将给企业造成巨大的经济损失。前一个环节的制度可以让企业更早放心，消除未来侵权的后顾之忧，避免社会资源的巨大浪费。
四、 关键：复制是否构成侵权由法院决定。
药品专利链接制度实施的关键是由司法机关和专利行政机关决定原药品研究企业或相关权利人提起的诉讼或异议申请。也就是说，这是药品审批特殊阶段原研究者与仿制药者之间的民事纠纷。至于诉讼类型，有人认为是侵权行为（只要拟议的侵权制度得到立法确认），也有人认为是确认行为（仿制药技术是否属于原研究药物专利的范围）。事实上，无论是侵权诉讼还是确认诉讼，我们都要回答：在原研究药物专利期满前，未经原研究药物企业同意，仿制药企业能否不侵权复制。
有人认为，从外国立法的角度来看，拟议的侵权行为不是一个法律概念，而是一个法律概念，即对相关法律规定的抽象概述。这种一般情况是指研究开发阶段的仿制药是否使用原药的专利，还是仿制药的技术是否属于原药的专利范围，其实并不特别重要。从当事人的主张和司法机关的处理来看，是否直接对侵权行为作出裁决可能存在分歧。但对于药物监管机构来说，法律治疗没有区别。
五、前提：立法机关建立侵权建议制度
关于建立专利链接制度，立法机关是否需要通过法律建立侵权制度，学者们有不同的理解。有与会者认为，没有必要在立法中确立拟议侵权的概念或制度。只要司法机关决定仿制药的技术是否属于原药品专利的范围，这就为药品监督管理部门作出行政决定提供了必要条件。换言之，只要立法明确规定仿制药技术属于原药品专利的范围，药品监督管理部门可以根据司法机关和专利行政机关的决定，决定不批准经技术审查的药品上市。很多人对此有不同的看法。
也有人认为，认定仿制药技术属于原药专利的范围，实际上是建立假冒侵权制度。因为确认诉讼和侵权诉讼的实际效果不明确，回避假想侵权的概念并不妨碍假想侵权制度要旨的实现。
回顾专利法律制度的发展历史，我们可以看到专利保护的深度和广度在不断扩大。一阶段，在专利期限内，未经专利权人同意使用他人专利产品，构成专利侵权；二阶段，在同一前提下，销售含有他人专利的产品也构成专利侵权；三阶段，在同一前提下，生产含有他人专利的产品也构成专利侵权；四阶段，在同一前提下，向监管部门申请上市含有他人专利的产品构成侵权建议。
为什么四阶段被称为假冒侵权，主要有两个原因：一是传统专利侵权的认定是基于抢占商业市场和实现商业利益的前提。在发展阶段，没有抓住商业市场、实现商业利益的现实条件，对专利权人的商业利益没有现实的损害；二是在研究环节中使用他人专利技术不构成侵权。这就是所谓的Bolar例外。在我国当前的形势下，药物研究和药物开发是两个相互关联但又不同的概念。申请药品监管机构上市前的阶段通常称为药物研究阶段。向药品监督管理机构申请上市的阶段通常称为药品开发阶段。临床试验阶段不存在专利链接问题。
六、实质内容：履行保护和促进公众健康的法律义务是药品监管部门的使命。
长期以来，药品监管部门的职责是通过技术评审，对申请人提交的产品的安全性、有效性、质量可控性等数据和信息进行评价和确认，以决定是否批准其上市。专利链接制度的实质，无论是药品监管部门协助司法机关和专利行政机关进行裁决，还是履行法律义务，都值得思考。因为司法机关不会作出要求药品监督管理部门直接批准或者不批准非专利药品上市的决定。有必要明确药品监管部门在立法中履行法律义务的具体情况，这是药品监管部门坚持依法行政原则，切实履行专利平行保护义务的重要前提。也就是说，司法机关的决定是药品监督管理部门决定批准与否的出发点。药品监督管理部门决定不予批准的，必须在有关决定中引用具体的法律规定作为决定的依据。如果法律没有确立侵权起草制度，立法必须明确：当司法机关和专利行政机关认定该通用技术属于原研究药物专利的范围时，药品监督管理部门对通过技术审查的技术，应当作出不予批准的决定。这是药监部门开展相关工作的重要前提。
七、艺术：实现毒品创造与保护的动态平衡
任何制度安排都有其利弊。建立药品专利链接制度可以达到维护新药企业利益的目的，这是社会各界都没有异议的。但也有人怀疑，这一制度能否保障仿制企业的利益。
国际惯例，以下制度安排在一定程度上可以保障非专利药品企业的商业利益：一是制定药品上市目录。上市药品的发布，可以为仿制药品提供必要的参考药品。上市药物核心专利的公布，为非专利药品申请人查询和预测相关风险提供了方便。二是设立轮候期。根据我国司法制度的实际，科学确定合理的候审期限。等待期太长，所有权状况不明确，这可能会推迟非专利药品的合法上市。等待期太短，司法裁决可能尚未完成，此时上市决定仍有可能留下上市后侵权纠纷的隐患。第三，非专利药品申请人有权起诉。原药品研究企业不提起侵权诉讼的，应当允许非侵权药品申请人及时提起诉讼，避免非专利药品上市的延误。第四，非专利反诉申请人。原药品研究企业在没有司法机关支持的情况下，因滥用职权提起诉讼的，非专利药品申请人可以提出反诉，制止原药品研究企业滥用诉讼权利。第五是建立市场垄断期的首批仿制药。通过初次仿制垄断期建立良好的利润预期，鼓励仿制药企业提出专利挑战，尽快突破原药品专利"封锁"上市，通过公平的市场竞争，平抑原药研究的高价，更好地保护公众健康权益。
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