中国医药保健品进出口商会认证自由销售证书FSC

中国医药保健品进出口商会认证自由销售证书FSC

中国医药保健品进出口商会(CHINACHAMBEROFCOMMERCEOFMEDICINES&HEALTHPRODUCTSIMPORTERS&EXPORTERS)。原则上，任何产品都可以申请自由销售证书，只是对于不同种类的产品其证书的出具机构不一样。

12号公告涉及的产品范围有哪些？

答：12号公告加强了非医用口罩出口质量监管，进一步规范医疗物资出口秩序。根据12号公告精神，在我会网站公布的生产企业清单均为由商务部确认的，已取得国外标准认证或注册的生产企业，产品涉及非医用口罩、新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机和红外体温计。据海关总署数据显示，3月1日至5月16日，全国共验放出口防疫物资价值1344亿元。其中，口罩509亿只；防护服2.16亿件；新型冠状病毒检测试剂盒1.62亿人份；呼吸机7.27万台；红外测温仪2643万件。

哪些产品需要递交申报材料并进行资质确认？

答：按照12号公告要求，企业递交申报材料的产品范围为取得国外标准认证或注册的新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等五大类医用防疫物资以及非医用口罩。手套、鞋套、监护仪、手术衣、隔离衣、呼吸器、复苏器、呼吸面罩、制氧机、呼吸机配件等非12号公告范围内的产品无需申报。

企业提交材料中的常见问题有哪些？

（1）5类医用防疫物资常见问题

关于欧盟认证：

a.未提供符合性声明文件（DoC）（或声明上无签章）

b.未提供在欧盟当局登记注册的凭证（或凭证上无注册号或监管当局签章）

c.符合性声明文件（DoC）和在欧盟当局登记注册的凭证不匹配

关于美国FDA认证：

a.企业只进行了工厂注册和产品列名，并未获得美国FDA 510k批准。

b.企业申报的类别有误，如申报的医用口罩，但产品代码为LYU、KHA、BSJ、BYG、KGB、MSH、OKR等，这些都不是医用口罩代码。

(2)关于非医用口罩认证：

a.企业提交了无效证明文件，以下机构证书文件无效：ECM、ICR、CELA、ISET、NPS、STS、VIC、NTC等。

b.有国内机构出具的测试报告，按照GB2626国内标准进行的，无境外机构出具的PPE证书。