口罩测试报告测试标准和口罩测试机构
2025-01-10 07:07 183.17.125.198 2次- 发布企业
- 国瑞中安集团-合规化CRO机构商铺
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- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第6年主体名称:艾维迪亚(深圳)医疗科技有限公司组织机构代码:91440300MA5G8X7GXB
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- 口罩测试报告测试标准和口罩测试机构
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产品详细介绍
不用的类型的口罩有不同的测试标准,今。天来说说市面上常见的几种口罩的测试标准。本篇文章针对的是口罩检测需求的厂家、经销商、企业。如果您是消费者,请看这篇科普,教您如何在疫情期间选择合适的口罩。
一、普通口罩
测试标准:GB/T32610-2016《日常防护型口罩技术规范》
需要测试的项目:耐磨擦色牢度、甲醛含量、PH值、可分解致癌芳香胺染料、环氧乙烷残留量、吸气阻力、呼气阻力、断裂能力、呼气阀盖劳度、微生物指标、视野、过滤效果、防护效果
测试周期:7个工作日
所需样品:55个(以上项目全测)
费用:依据测试项目200-3300不等,以上全测的话9000左右。(仅预估报价,具体要看产品和每个机构的收费)
二、面罩/N95口罩
需要测试的项目:盐性过滤率、油性过滤率、泄漏率、吸气阻力、呼气阻力、呼吸阀气密性、呼气阀盖、死腔、视野、连接和连接部件、镜片、气密性、可燃性
三、医用外科口罩测试标准
1、口罩测试标准YY0469-2011《医用外科口罩》
需要测试的项目:鼻夹、口鼻带、合成血液穿透、细菌过滤效率、颗粒过滤效率、压力差、阻燃性能、微生物、环氧乙烷残留
2、口罩测试标准YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》
需要测试的项目:结构与尺寸、鼻夹、口鼻带、细菌过滤效率、通气阻力、微生物、环氧乙烷残留量
关于上述测试项,以下是一些简单解释
1、 外观:
口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。
2、 结构与尺寸:
口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的鼻、口至下颚。应符合标志的设计尺寸及允差。
3、 鼻夹:
口罩上应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成。
鼻夹长度应不小于8.0cm。
4、 口罩带:
口罩带应戴取方便。
每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
5、 合成血液穿透:
2ml合成血液以16.0kPa(120mmHg)压力喷向口罩外侧面后,口罩内侧面不应出现渗透。
6、 过滤效率:
细菌过滤效率(BFE):口罩的细菌过滤效率应不小于95%。
颗粒过滤效率(PFE):口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。
7、 压力差(p):
口罩两侧面进行气体交换的压力差p应不大于49Pa。
8、 阻燃性能:
口罩材料应采用不易燃材料。
口罩离开火焰后燃烧不大于5s。
9、 微生物指标:
细菌菌落总数CFU/g:≤100
大肠菌群:不得检出
绿脓杆菌:不得检出
金黄色葡萄球菌:不得检出
溶血性链球菌:不得检出
真菌:不得检出
包装上标志由“灭菌”或“无菌”字样或图示的口罩应无菌。
10、 环氧乙烷残留量:
经环氧乙烷灭菌的口罩,其环氧乙烷残留量应不超过10ug/g。
11、 皮肤刺激性:
口罩材料原发性刺激指数应不超过0.4。
12、 细胞毒性:
口罩的细胞毒性应不大于2级。
13、 迟发型超敏反应:
口罩材料应无致命反应。
成立日期 | 2020年01月09日 | ||
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
经营范围 | 信息技术咨询服务;认证咨询;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;;室内环境检测;认证服务;检验检测服务;电子认证服务; | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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