办理FDA注册需要什么条件

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办理,FDA注册,需要什么条件
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 FDA认证

  很多人不清楚FDA认证是怎么回事,其实是没有FDA认证这个叫法的,FDA只是制定规范和执行监督的机构,可以批准药品上市等,但就是没有FDA认证。国内说的FDA认证,实际上是FDA注册,即提供产品和公司信息到FDA网上进行注册一下。第二种是FDA测试,就是第三方机构根据FDA标准做测试。FDA标准指的是什么,我国食品医药行业也执行FDA标准吗,FDA是什么缩写是指什么意思

  FDA标准指的是什么?

  FDA:美国食品药品安全法规。

  1.FDA介绍:

  美国食品和药品管理局(FDA)负责监管食品接触材料,此类材料必须经过检测,确保达到食品接触安全标准。美国联邦法规(CFR)第21章对此类材料作出具体规定,并将此类材料视为“间接食品添加剂”。

  2.美国食品和药品管理局(FDA)列出三类食品添加剂:

  1)直接食品添加剂:直接加入食品中的成分;

  2)二级直接食品添加剂:在食品处理过程中加入食品的成分,例如,用离子树脂、溶解萃取处理食品;

  3)间接食品添加剂:可能作为包装或加工设备组成部分与食品接触的物质,但并非直接加入食品之中;*备注:仅“间接食品添加剂”与食品接触材料相关。

  3.与食品接触材料FDA 测试项目:

  美国联邦法规(CFR)作出要求的食品接触材料:21 CFR 第 174-190 节。重要章节包括:

  ?21 CFR 第 175 节 间接食品添加剂:涂层的添加剂和成分

  ?21 CFR 第 176 节 间接食品添加剂:纸张和纸板成分

  ?21 CFR 第 177 节 间接食品添加剂:聚合物(塑料)

  我国食品医药行业也执行FDA标准吗?

  问:有些品牌的进口仪器的资料介绍它选用的元件严格符合FDA和HACCP标准,而其它品牌的则无此说明(可能不完全符合这两个标准)。我想知道这对这些仪器在我国的食品医药行业使用是否有影响?

  答:我国的医药行业有自己的标准,只是美国的FDA的要求相对要严格,能通过FDA标准的说明质量相对好一些。

  进口的仪器也是需要通过我国的食品药品监督管理局的严格审核的。

  FDA是什么缩写,是指什么意思?

  FDA是食品和药物管理局(Food and DrugAdministration)的简称,在中国,因为其标准比较高,多以美国FDA为Zui高准则。FDA作为一家科学管理机构,FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是Zui早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。

  在国际上,FDA 被公认为是世界上Zui大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA的帮助来促进并监控其本国产品的安全。 食品级材料FDA认证办理流程如下:

  1.咨询---申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品及材料.;

  2.报价---根据申请人提供的资料,技术工程师将作出评估,确定须测试的项目,并向申请方报价;

  3.申请方确认报价后填写测试申请表和测试样品;

  4.样品测试——测试将依照所适用的FDA标准进行;

  5.测试完成后提供FDA认证报告。

  深圳澳慷检测技术服务有限公司是具有多年产品测与认证经验的专业第三方检测认证机构,公司为全球客户提供专业的、全面的、可靠的、优质的、一站式测试和认证服务,全面提升客户的生产质量和企业的国际竞争力,规避出口风险,降低生产成本.全面提升客户的生产质量和企业的国际竞争力,规避出口风险,降低生产成本。南部检测目前已经建成一定规模的电子电器电磁兼容(EMC), 安全(safety), 光电性能检测实验室, RF检测实验室, 新能源(电池)检测实验室, 化学检测实验室, 环境可靠检测实验室, 失效分析检测实验室。并经由中国合格评定国家认可委员会CNAS 计量认可CMA, 美国UL, FCC,TIMCO, SIEMIC, 日本VCCI,加拿大ICCSA, 香港机电工程署EMSD,德国TUV, EMCC, PHOENIX, 英国ITS, 挪威NEMKO, 美国加州CEC等国际机构认可与授权。可以帮助客户直接进行企业标准备案、质检报告、美国CPC认证,欧盟CE-EN71,法国A+测试,防开启ASTM 3475 & 16CFR1700.20等项目的测试,澳慷检测向社会各界提供优质高效的服务,澳慷检测实验室依据 ISO/IEC 17025:2005 进行管理已取得CNAS国家实验室认可,具备向社会出具公证数据的资格。澳慷检测成立以来诚意帮助客户的产品达到不断更新的标准要求,满足客户的多项认证需求,并提供高效的技术指导、整改对策服务,我们的服务受到广大客户的认同。我们的宗旨是提供高素质服务,积极跟随客户需求,让服务走向全球市场换来客户更多微笑。


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经营范围进出口产品检测认证、消费品、食品、化妆品、玩具、电子电器、机械、化工品、原材料、 国际质检检测认证。
公司简介深圳澳慷检测技术服务有限公司(ShenzhenAOKTTechnicalServicesCo.,Ltd.)英文简称“AOKT”)位于深圳龙岗区,是一家集检测、认证、测试、报告、清关、验货、注册、验厂等一站式服务机构。遵循“科学公正准确高效”的质量方针,遵循国际准则和惯例以及国家的法律法规,在严格的程序下开展工作,对所有委托方均持科学、公正的态度,坚持保密的原则,向社会各界提供优质高效的服务。目前拥 ...
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