申请深圳二类医疗器械备案的条件和要求有哪些？注册办理二类医疗器械_新法规颁布_如何办理注册办理二类医疗器械医疗器械备案_需要多少钱?找太平洋陈工
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在申请《第二类医疗器械经营备案凭证》并想顺利通过药检局的审核，其中关键的是三个部分：注册地址、人员要求、相关材料。
一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：
1、办公面积不少于50平方；
2、仓库面积不少于50平方；（含体外诊断试剂的需要冷冻仓库）
3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方
注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内
二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：
1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上**，专业不做要求；
2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上**，相关专业毕业；
医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业
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