办理第三类医疗器械经营许可 要提交多少个技术人员?
受理条件
根据《医疗器械经营监督管理办法》第七条,从事医疗器械经营,应当具备以下条件:
(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。
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在世界金融危机日趋严峻的背景下,为抵御国际经济环境对我国的不利影响,2008年11月5日召开的国务院常务会议提出实行积极的财政政策和适度宽松的货币政策,出台十项更加有力的扩大国内需求的措施。2008年11月23日,卫生部发布通报,在国家的新增1000亿元中央投资安排里,安排专项投资48亿元,用于支持农村卫生服务体系建设。“08年48亿新增投入”新增农村医械投资15亿,加上“06年《规划》”新增农村医械投资67.71亿,两部分增量合计82.71亿。这增量的82.71亿主要投向农村医疗器械的采购,时间主要集中在2008年-2010年。低端医疗设备将面临巨大需求,成为率先受益的行业。
医疗器械方面的专业性人才在我国的缺口还中比较明显的,如一些高端产品的设计和研发基本都是国外的技术,而国内这方面所占有的市场份额是微量的一部,导致这些原因主要是的国内这方面的高I级人才欠缺使得这方面我国和欧美国家还有一定的差距目前国内的医疗方面的人才主要是:医疗器械销售,医疗器械维修,医疗器械注册,医疗器械设计,结构工程师,硬件及医用电子工程师和高分子方面的人员等。