眼镜出口美国办理FDA注册,这是必须的,但想必有很多客户并不了解,眼镜出口美国办理FDA注册,眼镜是属于什么类别。眼镜(除隐形眼镜外)和太阳镜属于医疗器械I类FDA注册产品范围,清关时还需要提供眼镜片FDA滴珠证明(FDA21CFR801.410ImpactTest),眼镜出口美国需要具备FDA注册和FDA滴球测试证明方可顺利清关销往美国市场。
美国FDA注册眼镜规定
在美国销售的非处方太阳镜受美国食品和药物管理局(FDA)监管。
FDA规定了一定的安全和质量要求,如下:
1、抗冲击性
2、易燃
3、生物相容性
4、光学特性
美国眼镜FDA注册标准要求
对于上面列出的每个点,FDA都提到了ASTM和ISO标准。例如,这些标准要求所有太阳镜镜片都是防碎的。
在美国销售的所有产品必须带有原产国标志。假设您的进口太阳镜在中国组装,他们必须携带以下其中一项:
1、中国制造·中国制造
太阳镜也受21CFRPart801的约束,该部分概述了产品和包装标签要求。
2、美国制造商和初始美国分销商(进口商)必须在FDA注册其成立;
3、外国制造商必须在FDA注册其成立并命名美国代理商;
4、制造商必须在FDA上列出他们的设备。
5、制造商必须符合质量体系(QS)要求,
6、用于眼镜和/或太阳镜的镜片必须经过注册,具有抗冲击性
眼镜美国FDA注册流程:
*2019年医疗器械FDA注册官方费用是USD4884
1.填写亿博检测医疗器械FDA注册申请表,提交产品说明书等所需资料;
2.工程师拿到眼镜FDA注册资料,汇缴FDA注册费用,提交资料给FDA审核;
3.眼镜片FDA滴珠测试;
4.眼镜FDA注册审核通过;
5.FDA网查询到重眼镜FDA注册企业相关信息。