医疗器械生产许可证申请条件有哪些

2024-12-04 09:30 183.13.203.188 20次
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医疗器械生产许可证怎么办理
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产品详细介绍

不管在平时还是现在特殊时期我们都要注意防护,特别是现在非常时期。我们每个人都应该养成注意卫生的习惯,出门回家后勤洗手、记得及时消毒。也要检测好自己的体温。多吃鸡蛋、牛奶等蛋白质含量高的食物进行体内的蛋白质补充。可以见得市场上对于医疗防护物资将会有一个很大的需求量,这篇医疗器械资质办理的细节大家可以进行收藏了

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什么叫做医疗器械?医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。而医疗器械经营许可证是三类医疗器械经营企业必须具备的证件。

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。比如手术刀、手术剪、纱布绷带、医用冰袋、听诊器等。

第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如我们日常生活中常见的体温计、血压计、心电图仪、雾化器等。

第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如常见的隐形眼镜、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。

其中开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。

申请这类资质前一定要注意资质的完整性,因为材料一旦上交将会很难更改进行更改,一些审核比较严的项目提交资料后不支持更改。前期的准备工作要充分的做足。您有也可以选择第三方专业代办服务公司汇域国际进行办理,这样就能有效的保证资料的完整度和业务办理成功率了。


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