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全世界新冠肺炎疫情的令人担忧进度，让许多 公司嗅到了商业服务味儿，防护口罩等医疗防护应急物资国外也是急缺的。
我国出口国外，必须业务范围内有医疗机械许可证的，进出口经营权的，另外也要具有进口方的有关认证证书。
防护口罩出口美国FDA认证规定：
据英国FDA规定，出口美国的防护口罩、防护衣、额温枪等疫防应急物资务必开展FDA认证。
拿防护口罩举例说明，防护口罩出口美国有2种验证方式：
一种是一般的防尘口罩，能够 依照是FDA诊疗I 类开展验证，步骤梳理为：
①填好申请表，信息内容确定；
②获得PIN码，交货信用卡年费；
③下达许可证号；
④出口产品。
此外一种是医用外科口罩，必须依据FDA诊疗II类撰写515k文档，步骤梳理为：
①产品类别（无菌检测及非无菌检测）；
②DUNS码及FDA账号申请，交纳审批花费；③510K文档提前准备；
④根据eCopy递交，递交至CDRH：六十天上下FDA回应，取得515k资格证书或规定补充；
⑤补充文档递交；
⑥MDUFA系统软件申请注册，510K情况为active；
⑦出口产品。
防护口罩出入口欧盟国家CE认证规定：
欧盟国家，口罩属于PPE本人防护装备，“严重危害身心健康的化学物质和化合物”。今年起，欧盟国家新政策法规PPE Regulation(EU) 2016/425申请强制执行，全部出入口欧盟国家的防护口罩务必在新政策法规的规定下得到 CE认证资格证书。
欧盟国家针对普遍的吸气产品的规范有下列几类：
BS EN149: 2001 Filtering Half Masks to protect againstparticles可安全防护颗粒的过虑式半面罩；
BS EN136: 1998 Full Face Masks - Class 1, 2, or3 全面罩—类型1、2或3；
BS EN140: 1999 Half/ Masks 半面罩/四分之一呼吸面罩；
BS EN14387: 2006 Gas Filters & Combined Filters 空气过滤网和组成过滤装置；
BS EN 143: 2000 Particle Filters颗粒过滤装置。
防护口罩出入口欧盟国家有2种验证方法：
一种是防尘口罩，防尘口罩必须做CE-PPE验证，验证步骤梳理为：
①填好申请表，信息内容确定；
②提交C-ENB组织 审批；
③下达资格证书；
④出口产品。
此外一种是医用外科口罩，医用外科口罩必须做ce-MDR验证，步骤比较繁杂，梳理为：
①必须NB组织 干预，ISO13485管理体系创建，现有管理体系资格证书的公司必须考虑到MDR的规定对管理体系升級；
②创建商品的UDI系统软件；
③商品技术性文档提前准备；
④公示组织 审批；
⑤取得CE资格证书，开展商品申请注册，出口产品。
