口罩CE认证EN149标准检测项目有哪些?口罩ce认证怎么申请?
更新:2025-01-21 07:07 编号:8655096 发布IP:113.87.139.13 浏览:111次- 发布企业
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详细介绍
日常防护型口罩的面罩体是由过滤材料做成的,佩戴者靠自主呼吸克服滤料对气流的阻力,称之为自吸过滤式呼吸器。吸气时,口罩内的低气压使气流进入口罩;呼气时口罩内气压高于环境气压,气流通过口罩排出。当口罩滤料符合标准的要求,面罩与使用者脸部足够密合时,绝大部分吸气气流会经过滤料过滤。
CE认证,为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范,简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证,在产品上加贴CE标志。CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。
口罩办理CE认证EN149标准检测项目:
1.外观
2.材料
3.阻然测试
4.头带
5.呼气阀
6.预处理
7.呼吸阻力
8.漏气系数
9.二氧化碳浓度
10.实际配戴
欧盟EN149:2001检测标准:
En149 欧洲标准规范
95L/min | NACL | 油性 | 呼气阻力160L | 吸气阻力 95L 30L | |||
FFP 1 | 20 | 20 | ≥80 | 3.0 | 2.1 | 0.6 | |
FFP 2 | 6 | 6 | ≥94 | 2.4 | 0.7 | ||
FFP 3 | 1 | 1 | ≥99 | 3.0 | 1.0 |
呼吸防护装置.颗粒防护用过滤半面罩.要求、检验和标记
FFP1: 过滤效果》80%
FFP2: 过滤效果》94%
FFP3: 过滤效果》97%
1、高可允许粉尘穿透值Maximum Penetration:气流量在95 LPM
2、初测试可允许流量阻抗压差(DELTA P)Breathing Resistance
非医用口罩如何申请CE?
常见的非医用防护口罩,例如KN95口罩,需按照PPE Regulation (EU) 2016/425 III类由欧盟资质公告号机构(即有呼吸防护系统类别产品授权)进行测试认证。
示例:
a) PPE III类产品认证模式要求如下:
Module B (EU type测试)+C2(抽样测试);
Module B (EU type测试)+D(生产控制厂审即体系审核);
ModuleB即为型式测试,PPE法规规定模式B有效期为5年,C2和D是年检的2种模式,工厂可根据自己情况选择,一般为每年进行一次,具体以各公告号机构要求为准。
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注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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