一、符合要求的全项目检验报告
产品应急注册时启用进行了关键指标检测,检测项目如下所示:
(一)一次性使用医用口罩:细菌过滤效率;
(二)医用外科口罩:细菌过滤效率、颗粒过滤效率、合成血液穿透;
(三)医用防护口罩:密合性、颗粒过滤效率、合成血液穿透、表面抗湿性;
(四)医用一次性防护服:过滤效率、抗渗水性、表面抗湿性、断裂强力、合成血液穿透。
产品延续注册时需要提交全项目检测报告,需要重新送检进行全项目检测,检测依据为:
GB 19083-2010 医用防护口罩
YY 0469-2011 医用外科口罩
YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩
值得注意的是:
1.送检的第三方机构需要有CMA或者CNAS资质,并且资质可以覆盖全项目
2.检测报告上面必须明确:产品名称,产品批号,生产日期,型号规格等信息,并且需要与产品注册证上面保持一致
3.非无菌型产品主要微生物限度,细菌过滤效率等指标。无菌产品注意细菌过滤效率,环氧乙烷残留量等指标。(这些项目经常出现不通过的情况,进行预测试)
产品生物相容报告
至少包含以下3项检测:
1.细胞毒性:
试验方法:MTT法;参考标准:ISO 10993-5:2009/GB 16886.5:2017
2.迟发性超敏反应(致敏):
试验方法:GPMT 豚鼠Zui大剂量试验/Buehle Test,BT豚鼠封闭贴敷试验
参考标准:ISO 10993-10:2010/GB 16886.10:2017
3.皮肤刺激:
试验方法:皮肤刺激-浸提法;参考标准:ISO 10993-10:2010/GB 16886.10:2017
产品灭菌确认报告
产品如为经环氧乙烷灭菌后的无菌产品,需提供产品环氧乙烷灭菌确认报告。
如果是委托灭菌,需提供灭菌企业环氧乙烷灭菌确认报告及灭菌协议。
联系手机: 期待您的咨询