口罩国际分类办理检测标准

2024-11-21 09:00 113.118.88.225 2次
发布企业
国瑞中安集团-全球法规注册商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
5
主体名称:
广东省国瑞质量检验有限公司
组织机构代码:
91440300319684483W
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关键词
口罩检测,检测报告,医用口罩,防护口罩,熔喷布
所在地
深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园凯科技工业园(一期)2#厂房一层B座103
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CHENYINGJUN-05

产品详细介绍


美国标准。美国国家职业安全卫生研究所(NIOSH,National Institute for OccupationalSafety andHealth)认证的防护口罩包括:N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100,共9种[15][16]。N系列:防护非油性悬浮颗粒无时限;R系列:防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒时限八小时。P系列:防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒无时限。“95”、“99”和“100”是指0.3微米颗粒进行测试时的过滤效率水平。“95”表示过滤效率在95%以上,“99”表示过滤效率在99%以上,“100”表示过滤效率在99.7%以上。例如N95级表示在NIOSH标准规定的检测条件下,口罩滤料对对空气动力学直径≥0.3µm的非油性颗粒物(如粉尘、酸雾、漆雾、含气溶胶等)的过滤效率达到95%。空气细菌和真菌孢子的空气动力学直径主要在0.7-10µm之间变化,也在N95型口罩的防护范围内。美国劳工部曾推荐医护人员使用N95口罩预防流感、结核等微生物空气传播性疾病。美国医疗卫生口罩标准ASTMF2100-2004 Low级别的指标要求为细菌过滤效果(Bacterial FiltrationEfficiency,BFE)≥95%,压差<4.0mmH2O,血透80mmHg;Moderate级别的指标要求为BFE≥98%,压差<5.0mmH2O,PFE≥98%,血透120mmHg;High级别的指标要求为BFE≥98%,压差<5.0mmH2O,PFE≥98%,血透160mmHg[17]。

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法定代表人陈影君
注册资本5000
主营产品临床试验研究+全球法规注册+检验检测技术服务商 涵盖医疗器械、体外诊断、合成生物、生命科学、脑科学、生物医药等领域
经营范围临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务。
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ...
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