对于需要出口的企业国际要求
更新:2025-01-23 09:00 编号:8659380 发布IP:113.118.88.225 浏览:46次- 发布企业
- 国瑞中安集团-全球法规注册商铺
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- 口罩检测,检测报告,医用口罩,防护口罩,熔喷布,额温枪,额温枪检测
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详细介绍
对于需要出口的企业,一下标准可供参考:
1、欧盟对于口罩的要求产品在欧盟市场上销售必须获得CE认证,2019年起,新法规(EU)2016/425强制执行,所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。
欧盟对于常见的呼吸类产品的标准有以下几种:BS EN 149: 2001 Filtering Half Masks toprotect against particles可防护微粒的过滤式半面罩BS EN 136: 1998 Full FaceMasks - Class 1, 2, or3 全面罩—类别1、2或3。
BS EN 140: 1999 Half/ Quarter Masks 半面罩/四分之一面罩BS EN 14387: 2006Gas Filters & Combined Filters 空气过滤器和组合过滤器BS EN 143: 2000 ParticleFilters微粒过滤器
2、美国对于口罩的要求根据Department of Health and HumanServices (HHS, 美国卫生及公共服务部)法规“42 CFR Part84”,NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL (National PersonalProtective Technology Laboratory)实验室操作。
根据口罩中间滤网过滤特性分为下列三种:100等级:表示Zui低过滤效率为99.97%。99等级:表示Zui低过滤效率为99%。95等级:表示Zui低过滤效率为95%。按滤网材质的Zui低过滤效率,又可将口罩分为下列三种等级:
N系列:N代表Not resistant to oil,可用来防护非油性悬浮微粒。
P系列:P代表oil Proof,可用来防护非油性及含油性悬浮微粒。
R系列:R代表Resistant to oil,可用来防护非油性及含油性悬浮微粒。
N95型口罩,是NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)认证的9种防颗粒物口罩中的一种。“N”的意思是不适合油性的颗粒(炒菜产生的油烟就是油性颗粒物,而人说话或咳嗽产生的飞沫不是油性的);“95”是指在NIOSH标准规定的检测条件下,过滤效率达到95%。N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准,并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 5000 | ||
主营产品 | 临床试验研究+全球法规注册+检验检测技术服务商 涵盖医疗器械、体外诊断、合成生物、生命科学、脑科学、生物医药等领域 | ||
经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ... |
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