对于需要出口的企业国际要求

2024-11-21 09:00 113.118.88.225 1次
发布企业
国瑞中安集团-全球法规注册商铺
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5
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广东省国瑞质量检验有限公司
组织机构代码:
91440300319684483W
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关键词
口罩检测,检测报告,医用口罩,防护口罩,熔喷布,额温枪,额温枪检测
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深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园凯科技工业园(一期)2#厂房一层B座103
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CHENYINGJUN-05

产品详细介绍


对于需要出口的企业,一下标准可供参考:

1、欧盟对于口罩的要求产品在欧盟市场上销售必须获得CE认证,2019年起,新法规(EU)2016/425强制执行,所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。

欧盟对于常见的呼吸类产品的标准有以下几种:BS EN 149: 2001 Filtering Half Masks toprotect against particles可防护微粒的过滤式半面罩BS EN 136: 1998 Full FaceMasks - Class 1, 2, or3 全面罩—类别1、2或3。

BS EN 140: 1999 Half/ Quarter Masks 半面罩/四分之一面罩BS EN 14387: 2006Gas Filters & Combined Filters 空气过滤器和组合过滤器BS EN 143: 2000 ParticleFilters微粒过滤器

2、美国对于口罩的要求根据Department of Health and HumanServices (HHS, 美国卫生及公共服务部)法规“42 CFR Part84”,NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL (National PersonalProtective Technology Laboratory)实验室操作。

根据口罩中间滤网过滤特性分为下列三种:100等级:表示Zui低过滤效率为99.97%。99等级:表示Zui低过滤效率为99%。95等级:表示Zui低过滤效率为95%。按滤网材质的Zui低过滤效率,又可将口罩分为下列三种等级:

N系列:N代表Not resistant to oil,可用来防护非油性悬浮微粒。

P系列:P代表oil Proof,可用来防护非油性及含油性悬浮微粒。

R系列:R代表Resistant to oil,可用来防护非油性及含油性悬浮微粒。

N95型口罩,是NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)认证的9种防颗粒物口罩中的一种。“N”的意思是不适合油性的颗粒(炒菜产生的油烟就是油性颗粒物,而人说话或咳嗽产生的飞沫不是油性的);“95”是指在NIOSH标准规定的检测条件下,过滤效率达到95%。N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准,并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。

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注册资本5000
主营产品临床试验研究+全球法规注册+检验检测技术服务商 涵盖医疗器械、体外诊断、合成生物、生命科学、脑科学、生物医药等领域
经营范围临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务。
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