TCF技术性文档tcf技术文件

出口产品欧州都必须TCF技术性文档，我厂能为公司出示TCF技术性文档，

TCF技术性文件包含：

务必要做一套完整的英文技术性文档（TCF），

技术性文档包含风险评估、

基础规定检查报告等十多种內容，这个是政策法规规定务必要有的，欧代是必须储存TCF技术性文档五年的，便于欧盟国家官方网随时随地读取的

技术性文档TCF：

公司撰写申请认证商品的技术性文档档案资料（通称TCF文档）。检测报告也做为TCF文档內容之一。

TCF文档是申请办理CE认证的生产商向CE认证组织 递交的一份秘密文件，它是认证审批颁证的重要环节。

定编TCF文档务必所有使用英文。

TCF文档包含以下几点：

（）商品使用手册。

（）商品技术性标准(或产品标准)，创建技术文档。

（）商品家用电器电路原理图、路线图、程序框图。

（）重要元构件或原料明细(请采用有欧州认证证书的商品)。

（）整个设备或元构件认证书影印件。

（）别的必须的材料。

诊疗类TCF文档

TCF是 医疗机械向欧盟国家销售市场做CE认证，必须出示的一套技术性文档。

是欧盟国家医疗机械命令中很重要的一个事宜，它的目地是规定公司提前准备充份的技术文档和证实，供主管部门抽样检查，或产生起诉纠纷案件时应用。各欧盟指令针对" 技术性文档 " 的规定有一定的区别，这里谨此我国出口企业Zui常见的 “ 医疗机械 ” 的规定为例子，多方面表明。

医疗机械命令 9 ／  ／ EEC 规定 " 档案资料 "将会包括：公司的质量管理手册和体系文件；企业介绍及欧州意味着名字、联系电话； CE符合性声明（或称自身确保申明，若该商品是和其他机器设备协同应用，则需有总体合乎基础规定的证明文件），具体内容以下：

 、产品名字、归类及引入规范条文的简略叙述

 、商品简述（包含种类和预估主要用途）

◇ 商品的发展历程

◇ 技术性技术参数

◇ 商品相互配合应用的配件、相互配合件和其他设备清单

◇ 商品的图例与试品

◇ 商品常用原料及经销商

 、应用该商品的调合规范 / 或其他规范

 、风险评估评定依据和防范措施（ EN 产品与服务风险数据分析报告）

 、生产制造质量管理

◇ 产品资料和操纵文本文档（包含商品生产制造过程流程图）

◇ 商品的灭菌方法和确定的叙述

◇ 杀菌认证

◇ 产品品质控制方法

◇ 商品可靠性和有效期的叙述

 、包裝和标志

◇ 包装制品表明

◇ 标识

◇ 使用手册

7 、技术性点评

◇ 产品质量检验汇报及有关参考文献

◇ 技术性概述及性见解

8 、潜在性风险评估

◇ 商品潜在性风险性检测报告及有关参考文献

◇ 潜在性风险性的概述及性见解

9 、临床医学点评

◇ 商品临床医学检测报告及有关参考文献

◇ 临床医学应用简述及性见解

附  、商品原厂检验报告

附  、商品形式检验报告

附  、基础规定检查报告

备注名称：

◇ 临床实验（包含：工艺性能，生物化学、药理学 、药动及毒副作用科学研究，作用检测，杀菌达标证实，药品相溶性等）

◇ 微生物兼容性测试（ A ） EN99 第一部分规定：细胞毒性、感光性、刺激性 -皮内反映、亚急性全身上下中毒了、致性热、亚急性中毒、基因遗传毒副作用、嵌入溶血性； B ）适用检测：中毒的表现、致癌物质、再生性 /生长发育性内毒素、微生物动机衰退。）

◇ 临床医学材料（必须临床实验或叙述临床实验）

◇ 包裝达标证实（ EN88 ）

◇ 标识、使用说明书（ EN98 、 EN ）

◇ 依据（设计方案档案文件的接纳、权益相匹配风险性的阐述）

针对医疗机械的CE出入口验证，我室内空间有详细描述，有兴趣爱好得话能够进来看一下。