一次性医用口罩欧盟EN 14683检测项目和测试要求

平面口罩材料

1、EN14683-2014医疗口罩材料

分类TYPEⅠaTYPEⅡTYPEⅡR测试方法备注BFE(%)≥95≥98≥98

至少测试5个样品测试条件21度±5度压差（Pa/cm2）29.429.449.0

血液穿透（KPa）无要求无要求≥16（120mmHg）ISO2260932个口罩，透过血液的不超过3个微生物清洁度(cfu/g)≤30≤30≤30ISO11737-1

注：a代表着这种材料只能给病人、易过敏的人群

2、ASTM F2100-2004医疗口罩材料

性能指标LowModerateHighBarrierBarrierBarrierBFE (%)ASTMF2101:2007

（28.3LPM。3.0μm葡萄糖菌粒子）≥95≥98≥98压差(mmH2O/cm2)

4.4.1.2of MIL-M-36954C（8.0LPM）<4.0<5.0<5.0PFE (%)

0.1um 乳胶粒子ASTM F 2299Not required≥98≥98血透（ASTM F1862，ISO22609）mmHg80120160阻燃 16 CFR Pat 1610Class 1Class 1Class13、YY0469-2004医用外科口罩技术要求

表1口罩的分类

分类BFE（%）PFE（%）阻力(pa)血透(mmH20)备注953049120阻燃性（小于5S），沾水等级3级

表2口罩微生物指标

细菌菌落总数

CFU/g大肠菌群绿脓杆菌金黄色葡萄球菌溶血性链球菌真菌菌落总数

CFU/g≤20不得检出不得检出不得检出不得检出不得检出

防尘口罩材料

1.欧盟阻尘口罩标准EN149：2001+A1-2009

穿透率

等级分类氯化钠粒子 95L/min

大值%油粒子95L/min

大值%穿透率效率穿透率效率FFP120≥80%20≥80%FFP26≥94%6≥94%FFP31≥99%1≥99%等级分类允许范围内的大阻力（mbar）吸气呼气30L/min95L/min160 L/minFFP10.62.13.0FFP20.72.43.0FFP31.03.03.0

代表着口罩不能重复使用，R代表着口罩可以重复使用，RD代表着口罩可以重复使用，并满足加载测试。

如果粉尘的浓度为400mg/cm3，加载的时间就是125min,或者是95lpm对于有阀的口罩材料来说FFP1的吸气阻力达到40MMH20,FFP2的吸气阻力达到50mmH20,FFP3的吸气阻力达到70mmH20；对于无阀的口罩材料来说FFP1的吸气阻力达到30MMH20,FFP2的吸气阻力达到40mmH20,FFP3的吸气阻力达到50mmH20；