口罩中环氧乙烷残留量的检测标准是什么

为什么要检测环氧乙烷

医用口罩必须在无菌的环境中生产，环氧乙烷（EO）则是生产口罩过程中常规的灭菌消毒剂，灭菌后，口罩上会有环氧乙烷残留，不但刺激呼吸道，还有致癌物。这样一来，就必须通过解析方式，使残留的环氧乙烷释放，达到安全含量标准，经检测合格后，才能出厂上市。 

02

国家标准《医疗器械生物学评价第七部分：环氧乙烷灭菌残留量》（GB/T16886.7-2015）和ISO 10993-7对于环氧乙烷（EO）、2-氯乙醇（ECH）残留的极限做出了规定如下：

03

环氧乙烷的检测方法

国标规定采用浸提法进行前处理，使用气相色谱法进行定量分析。其中浸提法包含两种，一种是模拟使用浸提法（标准方法），一种是极限浸提法。

当然，便捷方便的方法是不使用浸提法的顶空法直接进样分析，可以测定样品上全部 EO残留。奥普斯本方案采用顶空气相色谱法，在GC156/GC158气相色谱仪进样口前面增加一个顶空进样装置，利用被测样品（气-液和气-固）加热平衡后，取其挥发气体部分进入气相色谱仪。

分析流程

经过前处理顶空处理之后进入分流不分流进样口，之后由载气带样品，进入毛细管色谱柱中进行分离，由FID检测得到。

色谱条件

色谱柱：KB-WAX  30*0.32*0.50

分析条件：

进样口：200℃   检测器：200℃  柱温：80℃

顶空进样器：

管路温度：80℃   样品箱温度：60℃   

阀箱温度：80℃     样品加热时间：30min

采用顶空进样，具有：选择性强、不受被测样品的成分和性质的干扰等优点，适合各种医疗器械环氧乙烷的残留测定。

口罩质量关乎生命健康！广东省国瑞质量检测有限公司，为企业提供熔喷布/各类口罩的国标、欧标等检测/认证服务，为协助企业管控产品质量，控制风险，现实验室对全球开放，距离近可到实验室等待快检结果，距离较远支持邮寄，详情可咨询国瑞林小姐