一次性使用无菌医用口罩中环氧乙烷残留量检测方法是什么

2024-11-24 10:07 113.87.137.189 2次
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一次性无菌医用口罩的检测方法是什么;环氧乙烷残留量的检测方法是什么
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产品详细介绍

环氧乙烷(EO)是一种刺激体表,具有急性毒性,对体内器官系统造成损伤,国家标准要求对医疗器械产品中EOheECH残留进行定量检测


【环氧乙烷残留量检测执行标准】

GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法

GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量

【环氧乙烷残留量检测—气相色谱法】

1. 试验设备:气相色谱仪

2. 测试原理:在一定温度下,用萃取剂-水萃取样品中所含环氧乙烷(EO),用顶空气相色谱法测定环氧乙烷含量。

3. 标准贮备液制备方法(称重法):

取外部干燥的50ml容量瓶,加水约30ml,加瓶塞,称重,到0.1mg。用注射器注入约0.6ml环氧乙烷,不加瓶塞,轻轻摇匀,盖好瓶塞,称重,前后两次称重之差,即为溶液中所含环氧乙烷的重量。加水至刻度再将此溶液稀释成1×10-2g/L作为标准贮备液。

4. 测试方法:

4.1 取环氧乙烷标准品适量,制成六个浓度的标准溶液,各取10ml,制备六个浓度的标准品试样。

4.2当标准品试样达到气液平衡时,不同浓度的液体对应于不同浓度的气体,取平衡后的气体,注入进样器,记录环氧乙烷的峰高(或面积)。

4.3 根据不同浓度的标准溶液对应的峰高(或面积) ,绘制峰高(或面积) -浓1.5 根据公式,计算出环氧乙烷残留量

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