符合要求的全项目检验报告
产品应急注册时启用进行了关键指标检测,检测项目如下所示:
(一)一次性使用医用口罩:细菌过滤效率;
(二)医用外科口罩:细菌过滤效率、颗粒过滤效率、合成血液穿透;
(三)医用防护口罩:密合性、颗粒过滤效率、合成血液穿透、表面抗湿性;
(四)医用一次性防护服:过滤效率、抗渗水性、表面抗湿性、断裂强力、合成血液穿透。
产品延续注册时需要提交全项目检测报告,需要重新送检进行全项目检测,检测依据为:
GB 19083-2010 医用防护口罩
YY 0469-2011 医用外科口罩
YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩