NIOSH认证
医用口罩需要申请FDA510(k)“上市前登记”。呼吸防护口罩则需要通过NIOSH认证,由NIOSH下属的NPPTL实验室实施认证。
口罩在出口美国之前,一般选择先做NIOSH认证,再做FDA认证,产品将更受美国市场欢迎。如医用N95口罩,需要既满足NIOSH对于N95口罩的要求,同时也要满足FDA相关标准。
NIOSH认证的流程如下:
1)提交申请书、技术资料(通常包括产品图纸、产品说明、质量体系文件、测试报告等)和样品;
2)美国实验室执行测试与评估,NIOSH颁发证书和标签;
3)生产商使用标签。
联系手机: 期待您的咨询