国内口罩标准汇总

5月7号，美国FDA宣布66家国内口罩厂生产的KN95口罩不满足过滤效率要求。5月18日，加拿大宣布60个批次中国口罩检测不合格。国内口罩企业，甚至整个口罩产业链企业，需要痛定思痛，认真搞清楚口罩的内在质量要求，明确自己的产品适合于哪一类标准。

国内口罩常用标准可分为民用、医用以及劳保类：

民用防护口罩：・防霾口罩：GB/T 32610-2016 《日常防护型口罩技术规范》，国家标准，推荐性标准・民用卫生口罩：T/CNTAC 55-2020  T/CNITA 09104-2020，团体标准・儿童口罩技术规范：GB/T 38880-2020，国家标准，推荐性标准医用口罩：分为防护级别Zui高的医用防护口罩、手术室等有创操作环境常用的医用外科口罩、普通级别的一次性使用医用口罩： ・GB 19083-2010 《医用防护口罩》，国家标准，强制性・YY 0469-2004 《医用外科口罩》，医药行业标准，强制性・YY/T 0969-2013 《一次性使用医用口罩》，医药行业标准，推荐性，普通医用口罩产业用劳保口罩：・GB 2626-2019 《呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》，国家标准，强制性标准

GB/T 32610-2016:《日常防护型口罩技术规范》

1. 适用范围

适用于在日常生活中空气污染环境下滤除颗粒物所佩戴的防护型口罩。此标准不适用于缺氧环境、水下作业、逃生、消防、医用及工业防尘等特殊行业用呼吸防护用品， 也不适用于婴幼儿、儿童呼吸防护用品。

2. 分级

口罩的防护效果由高到低分为A级、B级、C级、D级。采用结合“过滤效率”+“防护效果”进行评价。防护效果类别             A级                B级               C级              D级适用空气质量指数类别     严重污染           严重及以下污染    重度及以下污染   中度及以下污染防护效果                 ≧90               ≧85              ≧75             ≧65过滤效率                 Ⅱ级及以上         Ⅲ级及以上        Ⅲ级及以上       Ⅲ级及以上

3. 过滤效率

根据过滤效率分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级。过滤效率分级                 Ⅰ级                Ⅱ级               Ⅲ级过滤效率（%）     盐性介质    ≧99               ≧95               ≧90                  油性介质    ≧99               ≧95               ≧80【测试条件】 环境温度：（25±5）℃ 相对湿度：（30±10）%RH 测试流量：（85±1）L/min 测试粒子：                              盐性               油性介质                          NaCl               DEHS（或其他油性粒子，DOP，石蜡油等）浓度（mg/m3）                 ≦30               ≦30计数中粒径（μm）             0.075±0.020       0.185±0.020（空气动力学质量中位径）     （约0.3）           （约0.3）粒度分布                      ≦1.86             ≦1.60电荷中和                      需要               未要求【样品】 共16个样品，分2组，1组使用盐性介质测试，1组使用油性介质测试，每组中：   ・5个，未处理样品；  ・3个，附录A 3.2预处理样品； * 附录A 3.2 预处理方法按如下条件依次处理： a)（38±2.5）℃和（85±5）%RH环境下放置（24±1）h;b)（70±3）℃干燥环境下放置（24±1）h; c)（-30±3）℃环境下放置（24±1）h;每个步骤中间，样品需在室温条件下放置至少4h后，方可进行后续处理。

4. 颗粒物防护效果

【测试条件】  环境温度：（25±5）℃  相对湿度：（30±10）%RH 吸呼流量：（30±1）L/min  吸呼频率： 20次/min 测试粒子：                               盐性               油性                           介质                          NaCl               玉米油测试仓初始浓度（mg/m3）       20~30              20~30空气动力学粒径分布（μm）     0.02~2             0.02~2（空气动力学质量中位径）     （约0.6）           （约0.3）【样品】  共16个样品，分2组，1组使用盐性介质测试，1组使用油性介质测试，每组中：   ・5个，未处理样品；   ・3个，附录A 3.2预处理样品；  * 附录A 3.2 预处理方法 按如下条件依次处理： a)（38±2.5）℃和（85±5）%RH环境下放置（24±1）h; b)（70±3）℃干燥环境下放置（24±1）h;  c)（-30±3）℃环境下放置（24±1）h; 每个步骤中间，样品需在室温条件下放置至少4h后，方可进行后续处理。

5. 吸气和呼气阻力

吸气阻力（Pa）    ≤175呼气阻力（Pa）    ≤145 【测试条件】通气量:  （85±1）L/min 【样品】 共4个样品，其中：   ・2个，未处理样品；  ・2个，附录A 3.2预处理样品； * 附录A 3.2 预处理方法按如下条件依次处理： a)（38±2.5）℃和（85±5）%RH环境下放置（24±1）h;b)（70±3）℃干燥环境下放置（24±1）h; c)（-30±3）℃环境下放置（24±1）h;每个步骤中间，样品需在室温条件下放置至少4h后，方可进行后续处理。

6. 其他要求

・外观检查 ・耐摩擦色牢度 ・甲醛含量 ・pH值 ・可分解致癌芳香染料 ・环氧乙烷残留量 ・连接处断裂强力 ・呼吸阀盖牢度・微生物指标 ・视野

T/CNTAC 55-2020 T/CNITA 09104-2020：《民用卫生口罩》

本标准适用于日常环境中普通人群用于阻隔飞沫、花粉、微生物等颗粒物传播的民用卫生口罩。 本标准不适用于年龄在36个月及以下的婴幼儿。

2. 分类和规格

民用卫生口罩按照佩戴人群年龄分为儿童用口罩和成人用口罩。 按照民用卫生口罩尺寸大小，规格分为大号（L）、中号（M）、小号（S）。*可参考GB/T 26160-2010和GB/T 2428-1998设计口罩尺寸。

3. 内在要求（主要）

项目                          要求                              成人用口罩               儿童用口罩细菌过滤效率（%）             ≥95                     ≥95颗粒物过滤效率（非油性，%）   ≥90                     ≥90通气阻力（Pa）                ≤49                     ≤30 * bfe、pfe性能测试均参考YY 0469-2011中方法。 通气阻力按照pfe测试颗粒物过滤效率记录通气阻力值。

4. 测试条件

（1）细菌过滤效率（bfe） 流量：28.3L/min 细菌气溶胶平均颗粒直径（MPS）：3um 几何标准偏差：小于1.5（2）颗粒物过滤效率（pfe） 温度：25±5℃ 湿度：30±10%RH 流量：30±2L/minNaCl气溶胶中值直径（CMD）：0.075±0.02um（相当于空气动力学质量中值直径0.24±0.06μm）颗粒分布几何标准偏差：小于1.86 气溶胶浓度：≦200mg/m3 截面积：100cm2 （3）通气阻力 流量：30±2L/min

5. 其他要求

・阻燃要求 儿童口罩应采用不易燃材料，口罩离开火焰后燃烧时间不大于5s。* 按YY 0469-2011中5.8规定方法进行试验。 ・微生物指标细菌菌落总数（CFU/g）    ≦200 大肠杆菌                 不得检出金黄色葡萄球菌           不得检出绿脓杆菌                 不得检出溶血性链球菌             不得检出真菌菌落总数（CFU/g）    ≦100 * 按照GB 15979-2002中附录B规定方法进行试验。 ・环氧乙烷残留量经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。* 按GB/T 14233.1-2008中第9章规定执行。 ・甲醛含量 甲醛含量应不超过20mg/kg。* 按GB/T 2912.1执行。 ・耐干摩擦染色牢度 ・环氧乙烷残留量 ・pH值 ・可分解致癌芳香胺染料・连接处断裂强力

GB/T 38880-2020：《儿童口罩技术规范》

本标准适用于6岁及以上、14岁及以下儿童，用于过滤空气中的颗粒物，阻隔微生物、花粉、飞沫等所佩戴的 口罩。本标准不适用于含有电动送（排）风装置的口罩。

2. 分类和规格

按照口罩性能，将儿童口罩分为恶童防护口罩（F）、儿童卫生口罩（W）。根据不同年龄段儿童头面部尺寸，将儿童口罩分为大号（L）、中号（M）、小号（S）。

3. 内在要求（主要）

项目                          要求                              儿童防护口罩（F）        儿童卫生口罩（W）细菌过滤效率（%）             -                        ≥95颗粒物过滤效率（%）           ≥95                     ≥90防护效果（%）                 ≥90                     -通气阻力（Pa）                -                        ≤30 呼气阻力（Pa）                ≤45                     -吸气阻力（Pa）                ≤45                     -* bfe、pfe性能测试均参考YY 0469-2011中方法。 通气阻力按照pfe测试颗粒物过滤效率记录通气阻力值。

4. 测试条件

（1）细菌过滤效率（bfe） 流量：28.3L/min 细菌气溶胶平均颗粒直径（MPS）：3um 几何标准偏差：小于1.5* 参考YY 0469-2011附录B方法。 （2）颗粒物过滤效率（pfe） ・儿童防护口罩环境温度：（25±5）℃ 相对湿度：（30±10）%RH 测试流量：（85±1）L/min 测试粒子： NaCl浓度：     ≦30（g/m3）   计数中粒径：0.075±0.020（μm）（空气动力学质量中位径，约0.3μm）  粒度分布： ≦1.86电荷中和： 需要 * 参考GB/T 32610-2016附录A。 ・儿童卫生口罩 温度：25±5℃湿度：30±10%RH 流量：30±2L/minNaCl气溶胶中值直径（CMD）：0.075±0.02um（相当于空气动力学质量中值直径0.24±0.06μm）颗粒分布几何标准偏差：小于1.86 气溶胶浓度：≦200mg/m3 截面积：100cm2* 参考YY 0469-2011方法。 （3）通气阻力 流量：30±2L/min （4）吸气和呼气阻力流量：45±2L/min （5）防护效果 按GB/T 32610-2016附录B方法执行。

5. 其他要求

・微生物指标大肠杆菌                 不得检出致病性绿脓杆菌           不得检出真菌菌落总数（CFU/g）    ≦100 细菌菌落总数（CFU/g）    ≦200 * 按照GB 15979-2002中附录B规定方法进行试验。 ・阻燃性能儿童口罩应采用不易燃材料，口罩离开火焰后燃烧时间不大于5s。* 按YY 0469-2011中5.8规定方法进行试验。 ・环氧乙烷残留量经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过2μg/g。* 按GB/T 14233.1-2008中第9章规定执行。 ・耐干摩擦色牢度 ・甲醛含量 ・pH值・可分解致癌芳香胺染料 ・可迁移性荧光增白物 ・连接处断裂强力 ・微生物指标

GB 2626-2019：《呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》

适用于防护颗粒物的自吸过滤式呼吸器。 本标准不适用于防护有害气体和蒸气的呼吸防护用品，不适用于缺氧环境、水下作业、逃生和消防用呼吸防护用品。

2. 过滤元件分类及过滤效率

过滤元件按过滤性能分为KN和KP两类，KN类只适用于过滤非油性颗粒物，KP类适用于过滤油性和非油性颗粒物。其中，KN类用NaCl颗粒物检测，KP类用DOP或石蜡油等检测。 * KN口罩未对合成血液穿透、表面抗湿性进行测试。这类口罩短时间使用可以阻挡病毒，但不能用于接触可能有喷溅患者或长时间接触患者。过滤元件类型     过滤元件类别和级别      非油性颗粒物（NaCl）   油性颗粒物（DOP或者石蜡油等）KN类             KN90                    ≧90                   不适用                 KN95                    ≧95                 KN100                   ≧99.97KP类             KP90                    不适用                 ≧90                  KP95                                           ≧95                 KP100                                          ≧99.97*以上均为加载滤效（非初始滤效）★ 【测试条件】 环境温度：（25±5）℃ 相对湿度：（30±10）%RH测试流量：（85±4）L/min ★ 测试粒子：                              盐性               油性介质                          NaCl               DEHS（或其他油性粒子，DOP，石蜡油等）浓度（mg/m3）                 ≦200              50~200累计加载量（mg）★            200±5             200±5计数中粒径（μm）             0.075±0.020       0.185±0.020（空气动力学质量中位径）     （约0.3）           （约0.3）粒度分布                      ≦1.86             ≦1.60电荷中和                      需要               未要求*（200±5）mg 为基本要求，对于KP类，若当加载量达到基本要求时，出现了6.3.4.6所描述的需要延长加载继续检测过滤效率的情况，每个呼吸器的Zui大加载量应为基本加载量的2倍，即（400±5）mg。 【判定方法】★KN类过滤元件，对加载过滤趋势没有要求，只要Zui低点超过过滤效率限值即可允许停止检测，并判定合格。KP类过滤元件，如加载量达到基本加载量，过滤效率出现下降，应继续加载；在达到Zui大加载量之前，如果过滤效率低于该级别过滤效率限值，应立即停止检测。继续加载，当波动带宽不大于表9中限值BL时，则判定曲线停止下降，可停止检测，此时数据为过滤效率Zui低值。如果该Zui低值不低于该级别限值BL时，判定合格；当达到Zui大加载量，只要过滤效率一直不低于该级别过滤效率限值，也应判定为合格。 【样品】★ 共20个样品，其中：  ・5个，经6.2.1预处理样品；   ・5个，经6.2.2预处理样品（如果适用）；  ・5个，经6.2.3预处理样品（如果适用，满足5.14.1要求的产品）；  ・其余，未处理样品； * 6.2.1 预处理方法 按如下条件依次处理：a)（38±2.5）℃和（85±5）%RH环境下放置（24±1）h; b)（70±3）℃干燥环境下放置（24±1）h;c)（-30±3）℃环境下放置（24±1）h; 每个步骤中间，样品需在室温条件下放置至少4h后，方可进行后续处理。* 6.2.2 机械强度预处理 仅适用于可更换式过滤元件。* 6.2.3 清洗和/或消毒预处理 仅适用于设计并声称过滤元件可清洗和/或消毒的产品。

3. 呼吸阻力

面罩类型                  吸气阻力/Pa                                            呼气阻力/Pa                          KN90/KP90           KN95/KP95         KN100/KP100随弃式面罩，无呼气阀      ≦170               ≦210             ≦250            同吸气阻力随弃式面罩，有呼气阀      ≦210               ≦250             ≦300            ≦150包括过滤元件在内的可      ≦250               ≦300             ≦350            ≦150更换式半面罩和全面罩 【测试条件】 通气量：（85±1）L/min  【样品】 吸气、呼气各4个样品，其中：  ・2个，未处理样品；   ・2个，经6.2.1预处理样品； 对满足5.14.1要求的产品：  ・2个，经6.2.1预处理样品；   ・2个，经6.2.3预处理样品；* 6.2.1 预处理方法 按如下条件依次处理：a)（38±2.5）℃和（85±5）%RH环境下放置（24±1）h; b)（70±3）℃干燥环境下放置（24±1）h;c)（-30±3）℃环境下放置（24±1）h; 每个步骤中间，样品需在室温条件下放置至少4h后，方可进行后续处理。* 6.2.3 清洗和/或消毒预处理 仅适用于设计并声称过滤元件可清洗和/或消毒的产品。

4. 其他要求

・外观检查 ・泄漏性 ・呼气阀（仅针对有呼气阀的半面罩） ・死腔 ・视野 ・头带 ・连接和连接部件 ・镜片 ・气密性（只针对全面罩）・可燃性 ・清洗和消毒（如果适用） ・实用性能 ・供应商应提供的信息 ・包装

GB 19083—2010：《医用防护口罩技术要求》

1. 适用范围

适用于医疗工作环境下，过滤空气中大颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式医用防护口罩。* 该类口罩的核心指标包括颗粒物过滤效率、合成血液穿透阻力、通气阻力、表面抗湿性、密合性良好、总适合因数。医用防护口罩与佩戴者面部具有良好的贴合性。

2. 过滤效率

在气体流量为85L/min情况下，对非油性颗粒过滤效率满足以下要求：等级过滤               效率（%，非油性颗粒物）1级                    ≧952级                    ≧993级                    ≧99.97【测试条件】 测试粒子：NaCl 测试流量：85±2 L/min 粒子浓度：≦200 mg/m3粒数中值直径（CMD）：0.075±0.020μm（相当于空气动力学质量中值直径，约0.3μm） 几何标准差：≦1.86 【样品】6个样品，其中：   ・3个，未处理样品；   ・3个，经温度预处理样品；* 温度预处理条件 b)（70±3）℃干燥环境下放置24 h; c)（-30±3）℃环境下放置24 h;每个步骤中间，样品需在室温条件下放置至少4 h后，方可进行后续处理。

3. 气流阻力

在气体流量为85 L/min情况下，口罩吸气阻力不超过343.2 Pa（35mmH2O）。 【样品】6个样品，其中：   ・3个，未处理样品；   ・3个，经温度预处理样品；* 温度预处理条件 b)（70±3）℃干燥环境下放置24 h; c)（-30±3）℃环境下放置24 h;每个步骤中间，样品需在室温条件下放置至少4 h后，方可进行后续处理。

4. 合成血液穿透

将2ml合成血液以10.7 kPa（80mmHg）压力喷向口罩，口罩内侧不应出现渗透。* 参考YY/T 0691-2008方法 【样品】 5个预处理样品； * 预处理条件（21±5）℃和（85±5）%RH环境中预处理4h。 处理取出后1min内进行测试。

5. 表面抗湿性

口罩外表面沾水等级应不低于GB/T 4745-1997中3级的规定。

6. 微生物指标

口罩应满足GB 15979-2002中微生物指标的要求：细菌菌落总数(CFU/g)       ≦200大肠杆菌绿脓杆菌          不得检出金黄色葡萄球菌            不得检出溶血性链球菌              不得检出真菌菌落总数(CFU/g)       ≦100

7. 环氧乙烷残留率

经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。

8. 阻燃性能

所用材料不应具有易燃性。续然时间不超过5s。 【样品】 4个样品，其中：   ・2个，未处理样品；  ・2个，经温度预处理样品； * 温度预处理条件 b)（70±3）℃干燥环境下放置24 h;c)（-30±3）℃环境下放置24 h; 每个步骤中间，样品需在室温条件下放置至少4 h后，方可进行后续处理。

9. 皮肤刺激性

口罩材料原发性刺激记分应不超过1。 * 参考GB/T 16886.10-2005方法。

10. 密合性

口罩设计应提供良好的密合性，口罩总适合因数应不低于100。

YY 0469-2011：《医用外科口罩》

适用于由临床医务人员在有创操作等过程中所佩戴的一次性口罩。* 该类型口罩的核心指标包括细菌过滤效率、颗粒物过滤效率、合成血液穿透阻力、通气阻力，没有像医用防护口罩标准那样面部密合度提出严格要求， 对细菌的过滤效率≧95%，对颗粒物的过滤效率有限（≧30%）。

2. 过滤效率

（1）细菌过滤效率（BFE） 口罩的细菌过滤效率应不小于95%。 *参考ASTM F2101-07 【测试条件】气体流速：28.3L/min 培养液浓度：（2200±500）CFU 细菌气溶胶平均颗粒直径（MPS）：3.0±0.3μm细菌气溶胶分布几何标准差：≦1.5 【样品】 3个预处理样品； * 预处理条件（21±5）℃和（85±5）%RH环境中预处理4h。 （2）颗粒过滤效率（PFE） 口罩对非油性颗粒的过滤效率不小于30%。*参考GB 2626-2006 【测试条件】 环境温度：25±5℃ 相对湿度：30±10% 空气流量：（30±2）L/min测试粒子：NaCl或类似固体气溶胶 浓度：≦200mg/m3粒数中值直径（CMD）：（0.075±0.020）μm（相当于空气动力学质量中值直径MMAD：约0.3μm）颗粒分布几何标准差：≦1.86 气流通过截面积：100cm2 【样品】 3个预处理样品； * 预处理条件（38±2.5）℃和（30±10）%RH环境中预处理4h。 测试应在预处理后10h内完成。

4. 压力差

口罩两侧面进行气体交换的压力差应不大于49Pa/cm2。 △P = Pm / 4.9Pm为试样压力差平均值  【测试条件】 空气流量：8 L/min  样品测试区直径：25 mm实验面积：4.9 cm2 【样品】 5个未处理样品；

5. 合成血液穿透

2ml合成血液以16kg（120mmHg）压力喷香口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。 【样品】 3个预处理样品；* 预处理条件 （21±5）℃和（85±5）%RH环境中预处理4h。 处理取出后1min内进行测试。

6. 阻燃性能

口罩材料应采用不易燃材料。口罩离开火焰后燃烧不大于5s。 *参考GB/T 12903-2008 【样品】 3个未处理样品；

7. 微生物指标

细菌菌落总数（CFU/g）    ≦100大肠杆菌绿脓杆菌         不得检出金黄色葡萄球菌           不得检出溶血性链球菌             不得检出真菌                     不得检出* 包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的口罩应无菌。* 按照GB 15979-2002 附录B规定的方法进行试验。  按照GB/T 14232.2-2005 第2章规定的方法进行无菌试验。

8. 环氧乙烷残留量

经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。*按照GB/T 14232.1-2008中规定的气相色谱法进行试验。

9. 皮肤刺激性

口罩材料原发性刺激指数应不超过0.4。 *参考GB/T 16886.10-2005

10. 细胞毒性

口罩的细胞毒性应不大于2级。 *参考GB/T 16886.10-2005中8.2规定的方法进行试验。

11. 延迟性超敏反应

口罩材料应无致敏反应。 *参考GB/T 16886.10-2005中7.5规定的方法进行试验。

（五）YY/T 0969-2013 《一次性使用医用口罩》

适用于覆盖使用者的口、鼻及下颚，用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性使用 口罩。不适用于医用防护口罩，医用外科口罩。* 适用于医护人员一般防护，仅用于普通医疗环境佩戴使用。普通级的医用口罩名称较多，医用护理，一次性医 用都属于此类。名称上没有“防护”、“外科”字样的医用口罩，均是普通级别的医用口罩。该级别口罩的核心指标包括细菌过滤效率、通气阻力，不要求对血液具有阻隔作用，也无密合性要求。

2. 细菌过滤效率（BFE）

口罩的细菌过滤效率应不小于95%。 * 按照YY 0469方法 【测试条件】 气体流速：28.3L/min培养液浓度：（2200±500）CFU 细菌气溶胶平均颗粒直径（MPS）：3.0±0.3μm 细菌气溶胶分布几何标准差：≦1.5【样品】 随机抽取3个预处理样品； * 预处理条件 （21±5）℃和（85±5）%RH环境中预处理4h。

3. 通气阻力

口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm2。 【测试条件】 空气流量：（8±0.2）L/min 测试区直径：25mm通气阻力（Pa/cm2）= 样品压差值（Pa）/ 测试面积（cm2） 【样品】 随机抽取3个未处理样品；

4. 微生物指标

细菌菌落总数（CFU/g）        ≦100大肠杆菌绿脓杆菌             不得检出绿脓杆菌                     不得检出金黄色葡萄球菌               不得检出溶血性链球菌                 不得检出真菌                         不得检出* 灭菌口罩应无菌 * 按照GB 15979-2002 附录B规定的方法进行试验。  按照GB/T 14232.2-2005 第3章规定的方法进行无菌试验。

5. 环氧乙烷残留量

经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。*按照GB/T 14232.1-2008中规定的气相色谱法进行试验。

6. 生物学评价

（1）细胞毒性 口罩的细胞毒性应不大于2级。 （2）皮肤刺激 口罩材料原发性刺激指数应不超过0.4。 （3）迟发性超敏反应口罩的迟发性超敏反应应不大于1级