CE认证EN14683检测项目和测试要求

2024-11-28 10:07 113.87.139.14 2次
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国瑞中安集团-CRO服务商商铺
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广东省国瑞祥安实业有限公司
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CE认证EN14683检测项目和测试要求是什么
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产品详细介绍

EN14683标准规定了医用口罩的构造,设计,性能要求和测试方法,目的是限制在外科手术过程中以及其他具有类似要求的医疗环境中,传染病从工作人员向患者的传染。具有一定微生物阻隔的医用口罩也可有效减少无症状患者或具有临床症状的患者从鼻和口中细菌的传播。

由于感染,医用口罩成了短缺的医疗资源,为了保护在一线工作的医生和护士不被感染,口罩的标准测试至关重要。医用口罩CE认证EN14683检测项目和测试要求。


EN14683检测项目和测试要求:
1、材料和结构要求
医用口罩是一种医疗器械,通常由放置,粘合或模制在织物层之间的过滤层组成。在预定使用期间,医用口罩不得分裂或撕裂。在选择过滤器和过滤层材料时,应注意清洁度(无颗粒物)。
2、设计要求
医用口罩应具有可紧密安装在佩戴者的鼻子,嘴巴和下巴上的医疗器械,并确保该面罩可紧密贴合在两侧。
医用口罩可能具有不同的形状和结构,以及其他功能,例如带有或不带有防雾功能的口罩(以保护佩戴者免受飞溅和水滴的侵害)或鼻梁(通过与鼻子保持贴合来增强贴合性)轮廓)。
3、性能要求
通用要求:如果适用于无菌状态,则应对制成品或从制成品上切下的样品进行所有测试。
细菌过滤效率(BFE):Type1≥95,Type2≥98
4、微生物清洁度(生物负荷)
当按照EN ISO 11737-1进行测试时,医用口罩的生物负荷应≤30 cfu / g。

全球疫情还在继续蔓延,口罩质量关乎生命健康!广东省国瑞质量检测有限公司提供全方位服务为企业提供熔喷布/各类口罩的国标、欧标等快检服务及认证服务;检测项目:颗粒物过滤效率(油性、盐性)、呼吸阻力、压力差、血液穿透、环氧乙皖残留量、拉力测试、阻燃、表面抗湿性等等。

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法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验研究、NMPA、FDA、510K、CE-MDR/IVDR、欧代、加拿大MDL、检验检验等一站式服务
经营范围一般营项目是:电子产品、纺织品的产品质量检测、环境测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询,投资力实业具体项目男行申报),货物及技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关批准后方可开展经营活动)。
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
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