代理深圳二三类医疗器械备案及操作指引

1、医疗器械公司注册条件
医疗器械公司可以分为三类，即类、第二类和第三类，每一类公司的注册要求，都会有所不同，需要区分开来。
比如说，注册第二类医疗器械公司，需要的条件为：
1）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
2）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
3）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。
4）企业应具备相应的产品质量检验能力。
5）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。
6）具有相应的生产设备。
7）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。
2、公司注册流程
与一般的公司注册相类似，医疗器械公司注册的流程为：
1）准备公司名称，并提交核准；
2）提交申请及资料；
3）等待审核；
4）领取营业执照；
5）到银行开户；
6）刻章；
7）核定税种，办理税务登记。
3、公司注册所需材料
1、全体股东指定代表或者共同委托代理人的证明（委托书）以及被委托人的工作证或身份证复印件；
2、企业名称预先核准通知书；
3、股东的法人资格证明或者自然人身份证明；
4、公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请书；
5、股东会决议（股东盖章、自然人股东签名）；
6、董事会决议（全体董事签名）；
7、公司章程（全体股东盖章），集团有限公司还需提交集团章程（集团成员企业盖章）； 
8、载明公司董事、监事、经理的姓名、住所的文件以及有关委派、选举或者聘用的证明；
9公司住所证明，租赁房屋需提交租赁协议书（附产权证复印件）；

10、公司经营范围中，属于法律、行政法规规定必须报经审批项目的，提交有关部门的批准文件。