民用口罩出口巴西CA认证费用

当地时间3月5日，世卫组织发布新一期肺炎情况每日报告。截至欧洲中部时间3月5日上午10时（北京时间17时），中国境外共77个国家确诊肺炎14944例，死亡共计278例。与前一日报告相比，中国境外新增肺炎2222例。

面临全球防疫物资的缺口，中国已经逐步解决了口罩的产能问题，3月2日，发改委发布消息称，我国口罩日产能产量连续快速增长，双双突破1亿只。

2月29日，包括普通口罩、医用口罩、医用N95口罩在内，全国口罩日产能达到1.1亿只，日产量达到1.16亿只，分别是2月1日的5.2倍、12倍，缓解了口罩供需矛盾。其中，医用N95口罩日产能产量分别达到196万只、166万只，有效解决了一线医护人员的防护需要。

海外的防疫物资需求井喷式的增长，近期很多外贸企业在咨询口罩出口的相关事宜，鸿德国际的外贸综合服务平台，整理了以下有关出口防疫产品的信息，希望协助外贸企业能够在中国内需满足的情况下将防疫物资合规供应到海外的市场。

中国出口

用于销售需要经营范围内有医疗器械经营许可证的，进出口权的，才能出口。

用于赠送或代为采购作为赠送的，或者代关联公司（兄弟公司，母子公司）采购的，要提供采购的厂家或公司的国内生产厂家的相关资质证明文件（营业执照，产品医疗器械备案证明，厂家检查报告）

国外进口

日本

必要资料（资质）提单，箱单，发票出口日本的PMDA注册医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceuticaland Medical Device Act (PMD Act)，在PMDAct的要求下，TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

口罩要求包装上印有ウィルスカット99%的字‪样⁢都是超过国内过滤效率95%（N95口罩）标准的医用口罩!PFE：0.1um微粒子颗粒过滤效率BFE：细⁡菌⁡过滤率‎VFE：过‪滤 率 ウィルスカット：拦截

1. 医用防护口罩：符合中国GB19083-2010 强制性标准，过滤效率≥95%（使用非油性颗粒物测试）。2.N95口罩：美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%。3. KN95口罩：符合中国GB2626 强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%

韩国

必要资料（资质）提单，箱单，发票，韩国进口商营业执照，韩国收货人需要到韩国药监局Korea PharmaceuticalTraders Association. 提前备案进口资质（没有不行）网址：www.kpta.or.kr。

企业自用又是受赠的情况，可以自行进口，不需要有相关资质。

口罩要求口罩还需要有详细的原产地标识，如果是中国制造务必有标签：Made inChina, 生产厂家信息，保质期，还要准备成分含量说明，制造工艺流程，这些文件都有了还没有结束，还需要货物到了韩国以后进行精监化验送交样品到实验室，化验合格后方可进入韩国市场销售流通。

澳大利亚

必要资料（资质）

提单，箱单，发票

口罩要求AS/NZS 1716：2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准，相关产品制造流程和测试必须符合本规范。

该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料，以及确定的测试和性能结果，以确保其使用安全。

美国

必要资料（资质）提单，箱单，发票

美国进口的口罩，若需要销售，必须要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动。对于自用和赠送的口罩，大家在出口的时候好先问一下美国接收方面，是否也需要FDA认证，或者采购原本就通过FDA认证的口罩进行出口。

口罩要求根据HHS（美国卫生及公共服务部)法规，NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL 实验室操作。

在美国，按过滤网材质的zui低过滤效率，可将口罩分为三种等级——N ,R ,P。

N类的口罩只能过滤非油性颗粒物，比如：粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污染中的悬浮微粒，也多是非油性的。

R口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物，但用于油性颗粒物时限制使用时间不得超过8小时。

P类口罩则既可过滤非油性颗粒物，又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如：油烟、油雾等。

根据过滤效率的不同，又有90,95,100 的差别，分别指在标准规定的测试条件下zui低过滤效率为90%，95%，99.97%。

N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准，并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。

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