这些有关儿童口罩检测的坑,千万别跳了
更新:2025-02-06 07:07 编号:8723441 发布IP:183.17.126.254 浏览:119次![](http://img.11467.com/2020/06-12/3390378780.jpg)
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详细介绍
场疫情火了口罩,作为抗疫的重要防护物资,口罩生产几乎成为各地政府重地扶持对象。全世界都需要“口罩”!这个庞大的市场需求,让很多企业都纷纷投入口罩生产的大潮。各种日用防护口罩、医用口罩、防霾口罩就被制造出来,目前,中国“口罩荒”算是基本已经得到缓解。在所有口罩类型中,儿童口罩的生产检测却略显尴尬,因为儿童口罩并没有国家标准,行业标准也没有,甚至地方标准都是Zui近匆匆制定的意见稿。
很多企业根据以往的经验,把儿童口罩设计生产出来了,没有标准可依据,如何到药监局备案?如何上市?有的第三方检测机构根据国家卫健委的建议:儿童口罩应符合GB2626中KN95标准,一般建议企业根据GB2626中的规定来出具报告。儿童属于特殊的弱势群体,身体结构、呼吸免疫功能等都异与成人。GB2626 中对口罩的结构设计规定,各种呼吸阻力指标都是参考成人制定的,类似口罩材料中的有毒有害物质规定也十分模糊。
中国有句古话,名正则言顺。众所周知,如果产品想要上架网上商城,就必须提交第三方机构的资质检测报告。有些商城考虑到儿童呼吸防护的特殊性,会不认可GB2626的儿童口罩检测报告。这就给口罩企业造成很大的被动局面。没有标准,企业就不能更好的设计生产,采购商也不会认可儿童口罩质量。儿童口罩检测如何避“坑”?就成为很多口罩企业关心的问题。
在航天检测,在了众多有关国家对儿童口罩检测的政策、标准的规定后,为大家提出以下儿童口罩检测方案:那就是联合同行跟当地政府合作,先组织建立完善的企业标准,之推荐大家联合建立企业标准,那是因为国家对口罩生产一般都优先扶持的政策。以广州为例,广州市监局、教育局、卫健委多部门根据相关口罩企业诉求,综合了第三方检测机构的意见,很快出台了针对3-14岁儿童的《一次性儿童用防护口罩》企业标准。
那么儿童口罩检测的关键指标应该做哪些呢?我们参考了深圳市相关《儿童防护口罩》的地方标准,帮助大家整理了部分重点指标要求。
1、结构设计应遵循安全牢固的护住儿童的口鼻
2、不可有锐利边角。佩戴不应有压迫感,
3、建议耳挂式。
4、材料不可用再生料,无元素氯漂白,
5、环氧乙烷残留、甲醛、可分解致癌芳香胺这些都是必检项目。重金属可参考检测。
6、生物学要进行细胞毒性试验、皮肤刺激试验、迟发型超敏试验等试验。
7、规格参考儿童身体年龄段比例,型号可分长方形、拱形
8、细菌过滤效率不小于95%、颗粒过滤效率不小于80%
9、压力差不大于49Pa/㎡
10、呼气阻力不大于85Pa,吸气阻力不大于70Pa
11、阻燃性能、耐摩擦色牢度
12、微生物指标检测:细菌菌落总数、大肠杆菌、绿脓杆菌、黄金色葡萄球菌、溶血性链球菌、真菌菌落总数
可以看出,深圳市的这个标准对儿童口罩的检测要求还是比较全面的。呼吸性能为例,GB2626-2019中对随弃式不带呼吸阀的口罩的呼气阻力要求不小于150Pa、吸气阻力不大于210Pa。而该标准,充分考虑到了儿童呼吸能力的特点,适当减少呼吸阻力的要求。与儿童口罩的性能要求还是很贴切的。其实,我国纺织协会早在去年三月份,就制定了《儿童日常防护型口罩技术规范》的国家标准计划,相信在不久的将来就会很快出台。
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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