口罩出口韩国KF认证怎么做的

当前韩国蔓延趋势严重，询问韩国KFDA注册的较多，重点介绍一下韩国注册相关要求：

　　韩国医疗器械准入的法规门槛，基本分类为I、II、III、IV类，持证为韩国公司（Licenseholder），且韩代职责较重，如：快速通关、快速到门的服务、仓库管理，包括韩国保址部所有监管事宜在海关业务的应急时间等全链条内容，接受KGMP定期评审等。

　　KFDA的等级标准：

　　●等级I：非接触人体的或无潜在危险性的产品.

　　●等级II：对人体具有一定的危险性但对人体生命 的危险及造成的影响和危险性比较低的产品.

　　●等级III：一定时间内插入人体使用或潜在的危险性比较高的产品.

　　●等级IV：的移植到人体内或直接接触到心脏、中枢神经神经等而使用的产品

　　申请流程：

　　韩国注册相关内容：

　　1）申请KGMP证书和接受现场审核；

　　2）对于II类产品一般是委托授权的第三方审核员完成审核（但笔者前期服务的案例中，也都是韩国保址部官员），若为IIIIV类产品则由韩国保址部（相当于中国药监局）自行审核，并获得KGMP证书；

　　3）寄送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩标的测试；

　　4）由韩代向MFDS提交技术文件（包括TCF、检测报告、KGMP证书等），还需要向韩国保址部缴纳申请费，后续由该机构进行注册文件的审核，Zui终获得批准，后续方可入市。

　　5）医用外科口罩属于韩国II类产品，预计周期6-9个月。

　　现在很多人口罩要出口韩国，当然KC证书是必要的，为了应对当前形势急于出货，为了争取时间想花钱买KC证书。

　　KC证书是没有卖的，你花多少钱也买不到

　　怎样才能在短时间内获得KC认证呢？

　　把样品做好，测试一次性通过。

　　快几天可以拿到证

　　7个工作日