现在国外疫情特别严重，口罩需求特别大，很多工厂或者企业都在转型做口罩，但口罩出口到欧盟需要满足哪些要求？要看是什么口罩，这里主要介绍PPE个人防护和医用非灭菌口罩，这两种口罩也是市面上流通较多的口罩。PPE即个人防护设备，需加贴CE标志声明，符合PPE法规和其他指令/法规的健康和安全要求。KN95就属于防护类口罩，它分三大类，其中第三类是Zui高风险的个人防护口罩，要打CE标志才可以去欧洲。
申请CE要提供样品给实验室测试；需要供应商提供产品技术文件，比如方框图、企业标准、材料供应商的证书，比如熔喷布是否做过测试，都需要工厂提供相关证明。Zui终ModuleB或ModuleC2证书或报告，要公告机构颁发。但也有不少客户或企业反馈，其证书或报告是假的，要找到有资质的PPE公告机构颁发的证书，否则收到的ModuleB或Module C2证书或者报告就是假的。
特别强调的是，因为PPE个人防护用品做欧洲标准是做EN149，做国内标准是做GB 2626，二者是不同的标准。做GB2626比较关注颗粒物过滤率，不管是EN149还是GB2626，其实都有这个测试要求，在用熔喷布制造口罩时，需要注意颗粒物过滤率，因为颗粒物也分油性和盐性，需要让供应商提供相应的报告。
平面非医用口罩到欧洲也要按照医用口罩标准做，因为平面口罩到欧洲要做EN14683，但在国内是做GB32610。这两个标准不同之处在于：GB32610要求的过滤率是90%，EN14683要求的过滤率是95%。不是做医用非灭菌口罩，仍然要按照EN14683去做，否则测试很难通过，认证根本拿不到。
做EN14683还有符合性申明和欧代注册。为什么要欧代注册？因为医用非灭菌口罩到国外市场，除了必须要有医疗器械生产许可证之外，还一定要找欧洲代表协助生产商在国外注册。欧代的职责，主要是作为生产商在欧盟销售的代表，生产商后续产品在国外销售或是遇到投诉，都由欧代帮助解决，而非生产商亲自出面，欧代很重要。
再有，如果产品要到美国销售，要按美国的要求，比如EUV注册。它是美国的特殊绿色通道，表示产品去美国销售不需要做测试，只需提供相应的文件即可。但文件里会包括相应的测试报告，比如个人防护类口罩的测试报告，如果是国标，还要看是否有国标GB2626的英文报告，如果没有，就要看是否有EN149的英文报告。如果有就无需再注册，只要提供一些技术文件即可在美国注册EUV，注册成功后就列入美国白名单，企业的产品就能在美国销售。
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