PPE授权机构口罩CE认证快速办理只要三周

2023-09-23 21:59 119.123.63.172 2次

发布企业: 深圳市莫尼卡产品检测认证技术服务有限公司商铺
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已通过营业执照认证

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深圳市莫尼卡产品检测认证技术服务有限公司

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关键词: PPE授权机构口罩CE认证快速办理只要三周
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欧盟的医疗器械是根据危险程度来划分等级的。欧盟把医疗器械产品分为四类，即：第Ⅰ类、第Ⅱa 类、第Ⅱb 类、第Ⅲ类。

我司专业提供口罩CE认证B+C2证书办理，周期2-3周

目前，大部分做进出口的无非是防护口罩、医用口罩、额温枪、防护服等医疗物，Zui急缺的无疑是口罩、那么口罩的CE认证该怎么做呢？

医用口罩

1、非医疗器械类

Ⅰ类产品（一次性防护口罩）

可采取自行宣告的方式，厂商编制产品的技术文件档案，按有关 EN 标准通过实验室对产品进行测试合格。

2、医疗器械类（一次性医用口罩）

第Ⅱa 类、第Ⅱb 类、第Ⅲ类产品

欧盟指定的验证机构验证，提供ISO 9000+ISO 13485 质量体系文件和技术文件档案（TCF 文件）。

CE认证

CE认证产品的检测标准

口罩 CE认证个人防护PPE指令2016/425 测试标准 EN149（一次性防护口罩）

口罩 CE认证医疗MDD指令93/42 测试标准 EN14683（一次性医用口罩）

(口罩分级为FFP1，FFP2或FFP3三级。EN149标准定义了以下“过滤面罩”类别：FFP1过滤至少80％的颗粒；FFP2过滤至少94％的颗粒；FFP3过滤至少99％的颗粒，满足FFP2口罩在过滤颗粒方面Zui接近N95口罩)

防护服 CE认证个人防护PPE指令测试标准 EN14126

防护服 CE认证医疗MDD指令测试标准 EN ISO 13688:2013

护目镜 CE认证个人防护PPE指令测试标准 EN166 EN169 EN379 EN174 EN175 EN1938EN1598

个人防护手套 CE认证个人防护PPE指令测试标准 EN455 EN420 ISO374

红外额温枪 CE认证测试标准 EN60601

额温枪

接着，CE认证分5步流程：

第1步：提交认证需求，机构确定方案并报价（确定产品，产品照片、说明书、型号参数等）；

第2步: 送样按照EN标准做测试

第3步：测试通过，起草TCF文件资料，出具报告。如未通知，整改样品直至通过；

第4步：上报认证机构审批，颁发CE认证证书

第5步：制造商在产品上施加CE标志。

目前CE认证办理时长为2个星期左右

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成立日期	2015年06月16日
法定代表人	刘先春
注册资本	800
主营产品	企业标准备案，质检报告，法国A+ ,儿童防打开检测，亚马逊CPC认证，FDA认证，MSDS，清关证书，验货质检报告，CE认证,,最新ROHS2.0,REACH205,SABER.FCC认证。BIS认证。NOM认证。。。。
经营范围	检测技术开发及相关信息咨询；电子电器的电磁兼容及安全检测；能源能效、性能可靠性检测；工业品、化学品、纺织品、玩具的检测；检验认证服务；产品认证服务；体系认证技术咨询。
公司简介	深圳市莫尼卡产品检测认证技术服务有限公司是具有多年产品测与认证经验的专业第三方检测认证机构,公司为全球客户提供专业的、全面的、可靠的、优质的、一站式测试和认证服务，全面提升客户的生产质量和企业的国际竞争力，规避出口风险，降低生产成本．全面提升客户的生产质量和企业的国际竞争力，规避出口风险，降低生产成本。莫尼卡检测目前已经建成一定规模的电子电器电磁兼容(EMC),安全(safety),光 ...

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