由于口罩生产厂家急于将产品快速推向市场，导致很多企业做了资质不齐全的CE证书，损失惨重，货又出不去！
以下重点讨论PPE，即防护类口罩，包括FFP1、FFP2（就是我们国内说的KN95）和FFP3。
目前要合规的通过CE，需要满足以下
第1，确保出证机构是欧盟公告机构，也就是我们说的NB机构
第2，确保公告机构有PPE指令的授权
第3，确保PPE指令中有呼吸系统保护装配这一项的授权
第4，确保有模式B和模式C2或者模式B和模式D的授权
认证需要准备什么资料呢？
1.型式认证
首先我们看型式认证，通俗的理解就是对产品进行检测，按照欧洲的标准：EN149:2001，虽然目前欧洲也接受GB2626的标准，但是考虑目前各国政策经常变，建议还是按照EN149的标准来进行产品检测。
合规的测试是必须严格通过每项测试要求，如果有不通过的情况，需要找出具体是什么项目不合格，不合格的原因是什么？需要改进产品重新测试，直到产品通过全部的测试项目为止！这个就牵涉到费用问题！
送检的过程中，重新寄样重新检测，每次数据只针对当次负责，所以再次检测需要另外收费及以当次检测结果为准；
为了避免反复测试耽误时间浪费金钱，建议工厂在送检之前先进行预测试，找有测试能力的实验室先进行检测，把不合格项目整改到通过为止
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2.模式C2监督审核
这个模式其实主要是工厂自身需要有一套完善的质量管理体系，可以没有ISO9001证书，但是体系文件和文件记录这些都需要有，并且需要提供给公告机构进行审查！
另外公告机构会在疫情结束后，对工厂产品进行抽样检测！
从而确保除了送检的样品合格，批量生产的大货同样也是大概率合格的！
目前效率高，速度快，并且合格的认证模式应该就是模式B+模式C2了，只要资料完善，产品检测合格，就可以发B证和C证，有了B证+C证配合同时使用，就可以在欧盟海关清关。
不过由于需要准备的资料比较多，产品检测+工厂准备资料，修改资料的时间，差不多也需要一些时间，这里面很多是与工厂的配合，以及产品是否一次可以检测通过有关系。
那么按照模式B+C2，我需要提供以下资料
（1）商标
（2）说明书（包含产品描述和预期用途）
（3）产品图片（正面，反面，侧面，标签，包装等图片）
（4）产品的图纸：每个边的尺寸和公差，爆炸图（各个部件名称），图纸要有图号，图纸名称，画图人，审图人等信息。
（5）产品标记设计图纸（包括：口罩本体和外包装2份图纸）
口罩本体上要有制造商名称，型号，类别（FFP2NR），EN149:2001+A1:2009
特别注意：口罩上和包装上禁止出现FDA和GB2626标准，禁止出现KN95，N95的字样！
（6）产品材质清单
（7）产品全过程检验规程及检验记录（质量计划：工序，控制项目，控制要求，检验方法，检验频率，检验记录）
可以没有ISO9001认证证书，但是必须得有质量管理体系文件以及相关记录，并且需要提供英文版的文件和记录！
（8）营业执照（提供复印件或者扫描件）
（9）监视测量设备清单（同时提供相关的仪器校准证书，必须是有效期内的）
（10）生产设备清单
（11）测试报告（包括：工厂内部测试报告和第三方测试报告，也就是我们之前做的模式B的型式报告）
以上除了营业执照，其他的资料都需要提供英文版的资料！
资料齐全提交之后，大概6-7周就可以出证书了（含测试的周期）
3.模式D品质管控
其实这种模式跟模式C2前面是差不多的，只是这种模式需要公告机构对工厂进行工厂审核，公告机构会根据工厂的规模，排审核人员上门进行审核。
鉴于这种工作量，我们就可以知道，这种认证模式会增加工厂审核的费用，以及相关人员的差旅费，招待费等！
具体审核的内容，其实跟ISO9001的审核内容差不多，只是审核人员会比ISO9001的审核更严格，更实在！
重要的是工厂现场，包括体系文件，记录这些，工厂根据自己的实际情况来评估，到底是否需要采用模式D。
模式D目前收费相对会比模式C2更贵，周期会比C2更长，当然模式D从产品品质管控上来说，比C2更实际，更接近真实情况！
综上，大家可以根据企业自身的实际情况来安排时间以及相关人员的配合。
