一·SABER认证执行机构
沙特食品药品监督管理局（Saudi Food and Drug Authority,SFDA）负责监管、监督和控制沙特阿拉伯境内制造或进口至沙特阿拉伯市场的食品、药品、医疗器械的质量，并制定强制性的标准规范。
二·SABER认证适用范围
医疗器械指的是指任何设备、仪器、工具、机器、器具、植入物，体外试剂或校准品、软件、材料或其他类似或相关物品。
A. 制造商打算将其单独或组合使用于人类，以实现以下一项或多项特定目的：
诊断，预防，监测，治疗或缓解疾病；
诊断，监测，治疗，减轻或补偿伤害或残障；
对解剖结构或生理过程的研究，替换，修改或支持；
支持或维持生命；
概念的控制；
医疗器械消毒；
通过对人体标本进行体外检查，为医学或诊断目的提供信息。
B. 不能通过药理，免疫或代谢手段在人体中或人体上实现其主要的预期作用，但可以通过这种方式辅助其实现预期的功能。
三·SABER认证分类
非无菌，非测量低风险医疗器械；
其他医疗器械。
四·SABER认证主要法律法规
1.《医疗器械暂行法规》
为保护沙特阿拉伯公共卫生安全，确保医疗器械在其生命周期内的制造、供应和使用能够保护患者，使用者和第三方的生命安全，SFDA特制定该法规。
2.《医疗器械清单及销售许可要求指南》（MDS-G5）
为明确“医疗器械清单Medical DevicesListing”以及获取“医疗器械销售许可（MDMA）”相关要求，特制定该指导性文件。
（注：其他相关法律法规可在SFDA查询）
五·SABER认证认证概述
所有可能在沙特阿拉伯市场销售并投入使用的医疗器械都必须符合沙特阿拉伯《暂行法规》的相关条款要求，医疗器械制造商必须获得由SFDA签发的书面销售许可（MedicalDevices Marketing Authorization, MDMA）。
医疗器械必须符合医疗器械全球协调工作组(GHTF)（即澳大利亚，加拿大，日本，美国和欧盟/欧洲自由贸易联盟）的一个或多个司法管辖区的相关法规要求，并且符合沙特关于标签和供应和（或）使用条件的特定要求，方可获得销售许可。
六·SABER认证制造商的义务
所有沙特阿拉伯境内的医疗器械制造商、授权代表、进口商以及分销商，进口医疗器械的医护服务提供者以及其他相关方均需要在沙特MedicalDevices National Registry(MDNR)进行登记。
如制造商在沙特阿拉伯境外，则必须在沙特阿拉伯本地设有授权代表。
制造商必须准备、保存并持续更新其“医疗器械技术文档”和/或“IVD技术文档”。
制造商必须依据ISO13485:2016或其他等同采用标准的要求建立并维持其有效的质量管理体系
七·SABER认证认证流程
A. 非无菌，非测量低风险医疗器械
应通过“医疗器械清单Medical DevicesListing”（免除MDMA）的方式进行注册，或者依据申请人意愿通过获得MDMA的方式进行登记。
每件医疗器械的每个进口商和分销商都必须提交一份申请，并且在申请准备如下资料：
-公司的国家注册编码（即MDNR编码）
-进口和/或分销活动的医疗器械执照(MDEL)
申请人应通过SFDAE-Services栏目提交申请表并提供所需文件
申请人支付注册费用
审核合格后，由SFDA将该其列入“医疗器械清单Medical Devices Listing”
B. 其他医疗器械
必须获取MDMA
申请表必须由当地制造商、境外制造商或境外制造商的授权代表（如境外制造商同意）提交。
申请人通过SFDAE-Services栏目提交申请表并提供所需文件
审核合格后，由SFDA向其颁发MDMA
八·SABER认证文件要求
1. 符合《医疗器械清单及销售许可要求指南》（MDS-G5）附件1和/或附件2要求的标签；
2. 符合ISO13485:2016或其他等同采用标准要求的质量管理体系
3. 符合《医疗器械暂行法规》的声明
4.医疗器械符合医疗器械全球协调工作组(GHTF)（即澳大利亚，加拿大，日本，美国和欧盟/欧洲自由贸易联盟）的一个或多个司法管辖区的相关法规要求的证明性文件
九·SABER认证期间紧急措施
针对此次COVID-2019全球范围内的大爆发，SFDA也已采取相应紧急措施，放松进口限制，加快注册流程，并为沙特本地工厂和分销公司提供所有支持，以确保法规不会对紧急状况下挽救生命的医疗器械的供应产生阻碍。
为了确保沙特有足够的医疗设备和所需产品供应，现已采用以下新的监管干预措施：
1.进口个人防护用品（PPE）
SFDA会加快评估过程，并在确保其安全后的两个工作日内签发医疗个人防护设备（PPE）的医疗设备销售许可（MDMA），例如医用口罩，医用手套和一次性防护服。
在通过MDMA完成注册之前，可以向发行公司提供临时进口许可证
当没有医疗口罩时，医疗服务提供者可以在紧急情况下使用N95口罩
2.当地未经授权的个人防护设备（PPE）工厂
组织SFDA代表团队进行审核访问，以确保原材料和整个制造过程的安全性和质量。如果生产过程的安全性和质量是可接受的，将在紧急危机期间颁发临时许可证。
制造商应稍后在SFDA注册并满足所有制造要求，包括获得授权机构的ISO 13485认证。
3.IVD kits（体外诊断试剂盒）的紧急进口许可
SFDA正在为专门用于（COVID-2019）的IVD试剂盒（用于研究用途）签发紧急批准和进口许可。
