医用口罩标准

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医用口罩标准

医用口罩标准主要分为:YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》、YY 0469-2011《医用外科口罩》、GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》。这三个标准的适用范围和规定的差异如下:


YY/T 0969-2013


一次性使用医用口罩是针对普通医护人员使用的口罩。

此标准属于医药行业推荐性标准,于2014年10月1日实施,要求对细菌过滤效率(BFE)≥95%,且对口罩微生物指标有如下要求。

表3 口罩微生物指标比对(无菌口罩三者均要求无菌)

YY 0469-2011

《医用外科口罩》由国家药品食品监督管理局发布,为医药行业、强制性标准,2011年12月31日实施。

此标准规定口罩的细菌过滤效率要求和YY/T0969一致,但增加了颗粒物的过滤效率(PFE)≥30%和合成血液穿透性能要求,具体详见下图。

表4 YY0469-2011 口罩的主要性能要求

GB 19083-2010

《医用防护口罩技术要求》由原国家质检总局、国家标准化管理委员会公布,2011年8月1日实施。

此标准主要是对防护性要求,对于非无菌口罩的微生物指标有所放宽,并将口罩过滤效率级别分为了1-3级,具体如下图所示。

表5 GB19083-2010 口罩的过滤效率级别及要求

注:该标准的测试流量为(85±2)L/min,口罩的吸气阻力不超过343.2Pa(35 mm H20)。有合成血液穿透要求:将2mL合成血液以10.7KPa(80 mmHg)压力喷向口罩,口罩内侧不应出现渗透。

3. 防护口罩标准

GB/T 32610-2016

《日常防护型口罩技术规范》由原国家质检总局、国家标准化管理委员会发布,2016年11月1日实施。此标准主要对功能性指标做了要求,如颗粒物过滤效率、密合性及呼吸阻力指标等。


表6 GB/T 32610-2016 口罩的过滤效率级别及要求

表7 GB/T 32610-2016 口罩的防护效果要求

表8 GB/T 32610-2016 口罩适用的环境空气质量

注:该标准的测试流量为85L/min。当口罩的防护级别达到A级,其过滤效率级别应该为Ⅰ级或Ⅱ级,当口罩的防护级别在B、C、D级时其过滤效率级别应该为Ⅱ级或Ⅲ级。

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