紧急使用授权将会对哪些条件进行豁免
对于申请FDA的紧急使用授权EUA,FDA主要豁免了如下三个方面的要求:
- GMP认证或ISO 13485认证
- FDA原法规规定的产品标识要求
- 按照美标进行的测试
EUA授权的条件
1. 生产商和经销商应该对口罩有明确的标签要求,包括对材料的说明(材料不得还有任何药品或生物制剂)
2. 生产商和经销商不得对产品有如下的标识:
- 用于阻挡液体的外科口罩,
- 用于有显著的液体、体液和有害液体环境手术区域
- 用于高吸入风险的传染临床区域
- 用于高热源或者可热气体环境;
- 用于抗和抗细菌
- 特殊的过滤效率宣传
3. 必须提供书面或者电子的标签,使用电子标签的必须引导用户如何获取;
4. 生产商和经销商可以向用户介绍推荐的消毒方法和流程;
5. 生产商和经销商应该建立法规21 CFR 803规定的医疗器械不良事故报告程序
6. 生产商和经销商应该保证与FDA EUA关联的记录保存,在FDA要求的时候,随时可以调取;
7. 建立从存货控制程序,生产商和经销商应该建立分销记录体系。
8. 生产商和经销商应该保证产品信息与EUA批准的信息始终保持一致。
EUA授权申请所需的资料
1) 工厂和产品的信息,在本国取得的认证和测试报告,或者取得其他国家的认证或测试报告。
2) 产品标签;
测试报告需要体现液体阻断功能、阻燃性、卫生兼容性、过滤性能等。