民用医用口罩各项检测标准

2024-12-11 07:07 116.26.98.34 3次
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国瑞中安集团-法规服务CRO商铺
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广东省国瑞祥安实业有限公司
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91440300MA5EFLEL99
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口罩检测,检测报告,口罩,熔喷布
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产品详细介绍



口罩的参数主要是

细菌过滤效率(BFE):数值越大越好

颗粒过滤效率(PFE):数值越大越好

注1:微型颗粒同常比细菌小;PFE防护指标对大众更有意义;

注2:对于非医护人员,外侧渗透能力均超越实际使用。在外侧晒几滴水,简单判断真假。

由于标准还有很多细节参数,对于科普,在此只做简单比较。

外科手术口罩——美国标准ASTM F2100:

LEVEL1:BFE>=95%,PFE>=95%

LEVEL2:BFE>=98%,PFE>=98%

LEVEL3:同LEVEL2,其它指标更好

外科手术口罩——欧洲标准EN14683:

TYPE l:BFE>=95%,PFE无要求

TYPE ll:BFE>=98%,PFE无要求

TYPE llR:同TYPE ll,其它指标更好

外科手术口罩——中国标准:

YY0469-2011:BFE>=95%,PFE>=30%

GB19083-2010 1级:PFE>=95%

GB19083-2010 2级:PFE>=99%

GB19083-2010 3级:PFE>=99.97%

综上,对于外科手术口罩,优先考虑中国标准GB19083-2010、美国标准ASTMF2100,中国标准YY046、欧洲标准EN14683

由于外科手术口罩的抗血液体液穿透等指标,对于临床医生更有意义,而呼吸防护口罩(N95、KN95、EN49等),对人的脸部包裹密封性更好,推荐使用呼吸防护口罩。


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法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围一般营项目是:电子产品、纺织品的产品质量检测、环境检测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询,投资力实业具体项目男行申报),货物及技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关批准后方可开展经营活动)。
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
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