EN14683标准了医用外科口罩的结构，设计方案，特性规定和测试标准，目地是限定在手术全过程中及其别的具备相近规定的诊疗自然环境中，传染性疾病从工作员向病人的感染。具备一定微生物菌种隔绝的医用外科口罩也可合理降低没有症状的病人或具备临床表现的病人从鼻和嘴中病菌的传播。下边大家就讨论一下医用外科口罩CE认证EN14683规范申请办理。
EN 14683检验新项目和检测规定：
1、原材料和构造规定
医用外科口罩是一种医疗机械，一般 由置放，黏合或模制作而成的在纺织物层中间的过虑层构成。 在预订应用期内，医用外科口罩不可瓦解或撕破。在挑选过滤装置和过虑层原材料时，应留意洁净度（无细颗粒物）。
2、设计方案规定
医用外科口罩应具备可密不可分安裝在配戴者的鼻部，嘴唇和下颌上的医疗机械，并保证该面具可密不可分迎合在两边。
医用外科口罩将会具备不一样的样子和构造，及其别的作用，比如含有或不含有防雾镜作用的防护口罩（以维护配戴者免遭溅出和水珠的损害）或鼻梁骨（根据与鼻部维持迎合来提高迎合性）轮廊）。
3、特性规定
通用性规定：假如适用无菌检测情况，则解决产品产量或从产品产量上切下来的试品开展全部检测。
病菌过滤效率（BFE）：Type1≥95，Type2≥98
4、微生物菌种洁净度（微生物负载）
当依照EN ISO 11737-1开展检测时，医用外科口罩的微生物负载应≤30 cfu / g
口罩GB2626-2006/2019标准测试项目
1.外观检查；
2.呼气阀气密性；
3.气密性；
4.视野；
5.泄露性；
6.标识；
7.可燃性头带机械性呼气阀盖；
8.连接和连接部件；
9.吸气阻力；
10.呼气阻力；
11.过滤效率(NaCl颗粒物)过滤效率(油性颗粒物)。
