GB 2626-2019:《呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》

2024-11-22 07:07 113.89.198.115 16次
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国瑞中安集团-法规服务CRO商铺
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广东省国瑞祥安实业有限公司
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91440300MA5EFLEL99
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关键词
口罩检测,检测报告,医用口罩,防护口罩,熔喷布
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产品详细介绍


1. 适用范围

适用于防护颗粒物的自吸过滤式呼吸器。本标准不适用于防护有害气体和蒸气的呼吸防护用品,不适用于缺氧环境、水下作业、逃生和消防用呼吸防护用品。

2. 过滤元件分类及过滤效率

过滤元件按过滤性能分为KN和KP两类,KN类只适用于过滤非油性颗粒物,KP类适用于过滤油性和非油性颗粒物。其中,KN类用NaCl颗粒物检测,KP类用DOP或石蜡油等检测。* KN口罩未对合成血液穿透、表面抗湿性进行测试。这类口罩短时间使用可以阻挡,但不能用于接触可能有喷溅患者或长时间接触患者。过滤元件类型 过滤元件类别和级别 非油性颗粒物(NaCl) 油性颗粒物(DOP或者石蜡油等)KN类 KN90 ≧90 不适用 KN95 ≧95 KN100 ≧99.97KP类 KP90 不适用 ≧90 KP95 ≧95 KP100 ≧99.97*以上均为加载滤效(非初始滤效)★【测试条件】环境温度:(25±5)℃相对湿度:(30±10)%RH测试流量:(85±4)L/min ★测试粒子: 盐性 油性介质 NaCl DEHS(或其他油性粒子,DOP,石蜡油等)浓度(mg/m3) ≦200 50~200累计加载量(mg)★ 200±5 200±5计数中粒径(μm) 0.075±0.020 0.185±0.020(空气动力学质量中位径) (约0.3) (约0.3)粒度分布 ≦1.86 ≦1.60电荷中和 需要 未要求*(200±5)mg 为基本要求,对于KP类,若当加载量达到基本要求时,出现了6.3.4.6所描述的需要延长加载继续检测过滤效率的情况,每个呼吸器的Zui大加载量应为基本加载量的2倍,即(400±5)mg。【判定方法】★KN类过滤元件,对加载过滤趋势没有要求,只要Zui低点超过过滤效率限值即可允许停止检测,并判定合格。KP类过滤元件,如加载量达到基本加载量,过滤效率出现下降,应继续加载;在达到Zui大加载量之前,如果过滤效率低于该级别过滤效率限值,应立即停止检测。继续加载,当波动带宽不大于表9中限值BL时,则判定曲线停止下降,可停止检测,此时数据为过滤效率Zui低值。如果该Zui低值不低于该级别限值BL时,判定合格;当达到Zui大加载量,只要过滤效率一直不低于该级别过滤效率限值,也应判定为合格。【样品】★共20个样品,其中: ・5个,经6.2.1预处理样品; ・5个,经6.2.2预处理样品(如果适用); ・5个,经6.2.3预处理样品(如果适用,满足5.14.1要求的产品); ・其余,未处理样品;* 6.2.1 预处理方法按如下条件依次处理:a)(38±2.5)℃和(85±5)%RH环境下放置(24±1)h;b)(70±3)℃干燥环境下放置(24±1)h;c)(-30±3)℃环境下放置(24±1)h;每个步骤中间,样品需在室温条件下放置至少4h后,方可进行后续处理。* 6.2.2 机械强度预处理仅适用于可更换式过滤元件。* 6.2.3 清洗和/或消毒预处理仅适用于设计并声称过滤元件可清洗和/或消毒的产品。

3. 呼吸阻力

面罩类型 吸气阻力/Pa 呼气阻力/Pa KN90/KP90 KN95/KP95 KN100/KP100随弃式面罩,无呼气阀 ≦170 ≦210 ≦250 同吸气阻力随弃式面罩,有呼气阀 ≦210 ≦250 ≦300 ≦150包括过滤元件在内的可 ≦250 ≦300 ≦350 ≦150更换式半面罩和全面罩【测试条件】通气量:(85±1)L/min 【样品】吸气、呼气各4个样品,其中: ・2个,未处理样品; ・2个,经6.2.1预处理样品;对满足5.14.1要求的产品: ・2个,经6.2.1预处理样品; ・2个,经6.2.3预处理样品;* 6.2.1 预处理方法按如下条件依次处理:a)(38±2.5)℃和(85±5)%RH环境下放置(24±1)h;b)(70±3)℃干燥环境下放置(24±1)h;c)(-30±3)℃环境下放置(24±1)h;每个步骤中间,样品需在室温条件下放置至少4h后,方可进行后续处理。* 6.2.3 清洗和/或消毒预处理仅适用于设计并声称过滤元件可清洗和/或消毒的产品。

4. 其他要求

・外观检查・泄漏性・呼气阀(仅针对有呼气阀的半面罩)・死腔・视野・头带・连接和连接部件・镜片・气密性(只针对全面罩)・可燃性・清洗和消毒(如果适用)・实用性能・供应商应提供的信息・包装


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法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围一般营项目是:电子产品、纺织品的产品质量检测、环境检测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询,投资力实业具体项目男行申报),货物及技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关批准后方可开展经营活动)。
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
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