一:符合EN14683:2019+AC:2019标准测试的口罩
EN14683:2019+AC:2019规定了医用口罩的构造、设计、性能要求和测试方法,目的是限制在外科手术过程中以及其他具有类似要求的医疗环境中,传染病从工作人员向患者的传染。 医用口罩具有一定微生物阻隔的医用口罩也可有效减少无症状患者或具有临床症状的患者从鼻和口中细菌的传播。
但是EN 14683标准不适用于专门用于保护员工个人的口罩,也就是我们说的PPE(Personal ProtectiveE )劳保口罩。
二、EN14683标准的医用口罩分类
欧盟医用口罩分为非灭菌和灭菌两大类。
1)非灭菌类口罩:不需要NB机构发证,企业可自我宣传;
提供测试报告;
编制技术文档;
签署DOC;
指定欧明授权代表并完成欧洲注册;
2)灭菌类口罩:必须要有资质的NB自购发证,周期至少半年。
灭菌验证;
建立ISO13485体系;
编制技术文档;
提供测试报告(性能、生物相融性、无菌等测试报告);
公告机构审核,办法CE证书;
指定欧盟授权代表并完成欧洲注册;
三、EN14683:2019+AC:2019标准的测试要求
1)材料和结构要求
医用口罩是一种医疗器械,通常由放置,粘合或模制在织物层之间的过滤层组成。 在预定使用期间,医用口罩不得分裂或撕裂。在选择过滤器和过滤层材料时,应注意清洁度(无颗粒物)。
2)设计要求
医用口罩应具有可紧密安装在佩戴者的鼻子,嘴巴和下巴上的医疗器械,并确保该面罩可紧密贴合在两侧。
医用口罩可能具有不同的形状和结构,以及其他功能,例如带有或不带有防雾功能的口罩(以保护佩戴者免受飞溅和水滴的侵害)或鼻梁(通过与鼻子保持贴合来增强贴合性)轮廓)。
3)性能要求
通用要求:如果适用于无菌状态,则应对制成品或从制成品上切下的样品进行所有测试。
4)细菌过滤效率(BFE)
Type1≥95 Type2≥98
5)微生物清洁度(生物负荷)
EN14683标准口罩检测报告
更新:2024-07-18 07:07 发布者IP:113.89.198.115 浏览:2次![](http://img.11467.com/2020/06-17/3326787375.jpg)
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产品详细介绍
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注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
经营范围 | 一般营项目是:电子产品、纺织品的产品质量检测、环境测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询,投资力实业具体项目男行申报),货物及技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关批准后方可开展经营活动)。 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ... |
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