俄罗斯口罩认证

俄罗斯口罩认证

1、医用口罩

2、防护口罩

3、民用非医用非防护用口罩

针对不同的口罩用途俄罗斯政府采取的认证方式也不同，下面主要针对相关客户的问题进行详细的介绍：

医用口罩：需要申请俄罗斯医疗器械注册证和GOST-R证书

第1阶段：临时注册批准

文件准备和申请批准获得临时俄罗斯医疗器械注册证，产品可以进入俄罗斯销售；

申请文件要求：授权书（特殊格式），国内营业执照，医疗器械生产许可证，医疗器械注册证，ISO13485，CE符合性声明，产品说明书/手册（符合俄罗斯要求），CTF技术文件（符合俄罗斯要求）需要经过中国贸促会公证和俄罗斯驻中国大使馆公证，或者海牙公证。文件需要俄文；公证时间大约1个月左右

公证文件原件寄俄罗斯卫生部审核批准：5-10个工作日；

如果符合则签发临时医疗器械注册证，产品可以进入俄罗斯销售；

进口商产品注册初步估计时间：2-3个月；

第二个阶段：测试和临床阶段和无限期签发注册证

在获得临时注册证后必须在150个工作日内完成医疗器械全程需要的毒理试验、技术试验和临床试验，如果测试都符合要求，则可以签发无限期的俄罗斯医疗器械注册证

第三步骤：申请GOST-R认证

获得俄罗斯医疗器械注册证后，通过俄罗斯进口商申请可以获得俄罗斯GOST-R符合性声明，产品可以进入俄罗斯销售。