俄罗斯口罩认证
俄罗斯的口罩主要分为3种类型:1、医用口罩
2、防护口罩
3、民用非医用非防护用口罩
针对不同的口罩用途俄罗斯政府采取的认证方式也不同,下面主要针对相关客户的问题进行详细的介绍:
医用口罩:需要申请俄罗斯医疗器械注册证和GOST-R证书
第1阶段:临时注册批准
文件准备和申请批准获得临时俄罗斯医疗器械注册证,产品可以进入俄罗斯销售;
申请文件要求:授权书(特殊格式),国内营业执照,医疗器械生产许可证,医疗器械注册证,ISO13485,CE符合性声明,产品说明书/手册(符合俄罗斯要求),CTF技术文件(符合俄罗斯要求)需要经过中国贸促会公证和俄罗斯驻中国大使馆公证,或者海牙公证。文件需要俄文;公证时间大约1个月左右
公证文件原件寄俄罗斯卫生部审核批准:5-10个工作日;
如果符合则签发临时医疗器械注册证,产品可以进入俄罗斯销售;
进口商产品注册初步估计时间:2-3个月;
第二个阶段:测试和临床阶段和无限期签发注册证
在获得临时注册证后必须在150个工作日内完成医疗器械全程需要的毒理试验、技术试验和临床试验,如果测试都符合要求,则可以签发无限期的俄罗斯医疗器械注册证
第三步骤:申请GOST-R认证
获得俄罗斯医疗器械注册证后,通过俄罗斯进口商申请可以获得俄罗斯GOST-R符合性声明,产品可以进入俄罗斯销售。