俄罗斯口罩认证

2025-05-29 07:07 113.89.198.115 2次
发布企业
国瑞中安集团-CRO服务机构商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
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6
主体名称:
深圳市鼎汇检测技术有限公司
组织机构代码:
91440300MA5FHDD430
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关键词
俄罗斯口罩认证,口罩EAC认证,口罩检测,口罩快检
所在地
深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
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产品详细介绍

俄罗斯口罩认证

俄罗斯的口罩主要分为3种类型:

1、医用口罩

2、防护口罩

3、民用非医用非防护用口罩


针对不同的口罩用途俄罗斯政府采取的认证方式也不同,下面主要针对相关客户的问题进行详细的介绍:

医用口罩:需要申请俄罗斯医疗器械注册证和GOST-R证书


第1阶段:临时注册批准

文件准备和申请批准获得临时俄罗斯医疗器械注册证,产品可以进入俄罗斯销售;

申请文件要求:授权书(特殊格式),国内营业执照,医疗器械生产许可证,医疗器械注册证,ISO13485,CE符合性声明,产品说明书/手册(符合俄罗斯要求),CTF技术文件(符合俄罗斯要求)需要经过中国贸促会公证和俄罗斯驻中国大使馆公证,或者海牙公证。文件需要俄文;公证时间大约1个月左右

公证文件原件寄俄罗斯卫生部审核批准:5-10个工作日;

如果符合则签发临时医疗器械注册证,产品可以进入俄罗斯销售;

进口商产品注册初步估计时间:2-3个月;

第二个阶段:测试和临床阶段和无限期签发注册证

在获得临时注册证后必须在150个工作日内完成医疗器械全程需要的毒理试验、技术试验和临床试验,如果测试都符合要求,则可以签发无限期的俄罗斯医疗器械注册证

第三步骤:申请GOST-R认证

获得俄罗斯医疗器械注册证后,通过俄罗斯进口商申请可以获得俄罗斯GOST-R符合性声明,产品可以进入俄罗斯销售。